双酚A与医疗

聚碳酸酯在医疗应用方面的安全性:双酚A及近期发现

发布日期:2016-03-18 来源:CPCIF PC BPA工作组编撰 浏览次数:1814 次浏览

BPA历史与应用的简要概述

  • 双酚A(BPA)主要用于制造透明、抗冲击性好的聚碳酸酯塑料和耐用的环氧树脂;

  • 聚碳酸酯:医疗器械的组件,可重复利用的食品/饮料容器,运动安全设备,电子设备和汽车部件等;

  • 环氧树脂:食物/饮料罐头的保护涂层,钢结构涂层,胶黏剂和层压制品;

  • 制品中仅存在痕量水平的BPA;

  • BPA是当今经过最彻底测试的商用化学品之一,拥有长达50年的安全使用与跟踪记录,现有丰富的科学数据来进行安全性评估

医疗器械中所用的聚碳酸酯

聚碳酸酯-一种可满足广泛的医疗器械应用需求的高性能材料

  • 光学透明性和可着色性

  • 抗冲击性

  • 尺寸稳定性

  • 耐高流量(有助液体顺畅流动,且不易粘壁)

  • 优良的阻燃性能

  • 消毒性能良好

  • 耐腐蚀性

  • 生物相容性良好

  • 符合食品接触材料安全标准

  • 良好的加工性能

关于BPA的安全性,科学是怎么说的?

  • 全球大量政府机构与专家委员会广泛评估了的BPA安全性

  • 评估重点是食品接触应用,但同样也适用于医疗器械

  • 全球主要政府机构一致认为BPA在目前方式下应用是安全的

“BPA是安全的吗?”

“是的。(美国)FDA持续开展BPA科学证据评审,现有结果继续支持BPA按目前批准的方式用作食品接触材料及其制品的安全性。”

“该项评估是基于(美国)FDA科学家对数百篇研究的评审,其中包括近期FDA主导的研究项目的最新发现。”(FDA,2013)

欧洲食品安全局(EFSA)开展广泛的评估-食品接触

2014年1月发布的评估意见草案:

  • 完全的再评估;包括非食品接触性的暴露

  • 以非常保守的方法建立每日可耐受摄入量限值

  • “EFSA认为,所有人群受到的健康风险是低的--包括胎儿、婴儿、儿童以及成年人。”(EFSA,2014年1月发布的声明)

  • EFSA广泛评估公众意见,旨在于2014年年底确定最终的评估意见。

欧洲新兴健康风险科学委员会(SCENIHR)进行广泛的医疗器械BPA应用安全性评估

  • SCENIHR于2014年1月发布了意见草案

  • 采纳了EFSA意见草案中对BPA的健康影响和安全摄入量水平的观点

  • 将广泛的医疗应用的BPA暴露场景都估计在内

  • 外用、牙科、种植科、血液透析、外科手术、重病护理

  • 从短期到长期的暴露周期

  • (医疗器械)估计暴露量普遍很低,通常在消费者暴露量范围内

  • 可用的暴露数据非常有限

  • 根据“保守的假设和推断”原则进行估计

  • 估计的暴露量应该“慎重看待和使用”

欧洲新兴健康风险科学委员会(SCENIHR)开展医疗器械BPA应用安全性评估后得出以下结论:

  • 即使在最坏的暴露情况也存在安全边际;

  • 仅有限的暴露场景下存在个别负面作用风险;

  • 需要获得更好的暴露数据以充分理解潜在的风险;

  • 重要的是,SCENIHR声明:“医疗器械带来的好处也必须考虑在内”;

  • SCENIHR表示应谨慎对待BPA的替代品:“应考虑医疗产品中BPA替代的可能性,也应当考虑到二者的医疗治疗效率,以及替代物的毒理学风险”;

  • 最终报告预期将于2014年出台。


延伸阅读:

新陈代谢和毒代动力学

人群(志愿者)BPA研究表明:

  • BPA经口暴露后可有效转化为非活性代谢产物;

  • 即使通过饮食摄入高剂量BPA后,也未在血液中检出游离BPA;代谢产物可迅速通过尿液排出体外,半衰期为几个小时;

  • 非人灵长类动物和啮齿类动物的研究证实了人群研究结果;

  • 有效的新陈代谢在所有的年龄段都可以进行:包括成年、孕期动物、新生儿和胎儿;

  • 高暴露剂量下,BPA也能够有效代谢并排出体外;不会在体内累积。

高效的代谢意味着低毒性-广泛的测试数据证实了低毒性

争议围绕着“低剂量”下的内分泌失调影响,以及对生殖/发育,神经行为,癌症等的影响

  • 多项多代生殖/发育研究表明,不存在低剂量效应

  • 这项研究是由业界和政府赞助的

  • 涉及几代的大鼠和老鼠研究获得了一致的结果

  • 美国FDA开展的大型亚慢性毒理学研究未观察到任何低剂量效应

  • 美国FDA和EPA的研究中未观察到神经行为影响

  • 啮齿类动物两年期研究没有观察到明显的致癌证据

  • 目前BPA的安全摄入限值为25-50ug/kg bw

人群暴露水平极低

  • 人群尿液生物学监测提供了最好的对人类BPA暴露水平进行直接检测的手段

  • BPA人体内半衰期很短,可有效代谢通过尿液完全排出体外

  • 大规模人群尿液生物监测研究(美国/加拿大)表明BPA的每日摄入量中值小于50ng/kg bw

  • 一般人群暴露量约低于安全摄入限值300-1000倍

  • 聚碳酸酯产品中低含量水平的BPA证实了BPA的低暴露量

  • 众多研究表明聚碳酸酯产品的BPA迁移极低

  • 有理由预测由聚碳酸酯医疗器械中迁移出来的BPA也极低,但几乎没有已发表的研究报告能够证实这一点

接下来会怎么样?

  • 新版的或被更新的监管机构评估意见,正在准备之中

  • 根据(美国)FDA附加研究结果作出的进一步更新已经发布

  • 欧盟EFSA和SCENIHR的报告草案将于2014年定稿

  • 更多的政府实验室所做的重要研究,将进一步降低安全评估的不确定性

  • (美国)FDA慢性毒理学研究正在进行中

  • (美国)国家毒理学项目组进行的人群毒代动力学研究(经口和皮肤接触)正在进行中

  • (美国)FDA医疗器械暴露研究正在进行中