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关于双酚A SVHC认定的附录XV卷宗征求公众意见的声明

关于双酚ASVHC认定的附录XV卷宗征求公众意见的声明 聚碳酸酯双酚A工作组2016年9月15日法国提出的该项动议忽视了欧洲现有和即将面世的双酚A法规聚碳酸酯双酚A工作组注意到法国相关机构提交给欧洲化学品管理局(ECHA)双酚A的附录XV卷宗,其建议基于双酚A现有的生殖毒性1B类的分类,将双酚A认定为REACH法规下的高关注度物质(Substance of Very High Concern, SVHC)。聚碳酸酯双酚A工作组将会对卷宗进行评估并会在征求公众意见的时限内提出意见。SVHC的认定是基于危害的,着眼于物质的内在属性。然而,单纯认定物质的内在属性无法对人的潜在风险作出结论:人的潜在风险的评价需要通过将物质内在属性与实际暴露相结合的风险评估才能得到。为达到以有效的方式保护消费者、工人和环境的最终的目标,适宜的风险管理措施应建立在全面的风险评估的基础上。德国相关机构已着手进行双酚A的物质评价其他机构也已就双酚A开展了多个全面的风险评估。最新的评估是正在进行的基于REACH法规的双酚A的物质评价,目前已到最后阶段。该评价由德国风险评估机构牵头,其目的是识别消费者、工人和环境双酚A的所有相关应用中任何潜在的风险。评价的结论可能会是:通过当前已实施的风险管理措施,“风险已被有效控制”或者建议进一步采取措施。欧盟层面的该项风险评估和风险管理过程当然不应该忽视。聚碳酸酯双酚A工作组Jasmin Bird说“我们担忧的是,法国的动议将会增加不确定性并增加各方额外的工作负荷,却不会产生有意义的实际结果。”食品接触材料的双酚A已确认对消费者是非常安全的而且,在最近消费者安全的全面评价中,欧洲食品安全局得出结论:消费者当前双酚A的暴露对任何年龄组的人群均不具有健康风险。这是因为通过食品的暴露以及通过各类途径(食品、灰尘、化妆品、热敏纸)的总暴露远低于新推导出的可耐受每日摄入量(TDI)。“鉴于最新的欧洲委员会的路线图和就双酚A在食品接触用的塑料、涂料和亮光漆采取的协调性的措施的工作,我们看不到法国动议的逻辑基础,”Bird说。在路线图中,欧洲委员会表示将寻求在2016年底前制定出最终的协调性的措施。可能的SVHC认定:对双酚A型聚碳酸酯应用的影响在相关程序完成后,不管双酚A是否被认定为SVHC和因此被纳入备选名单中,这都将在一定条件下触发公司的沟通交流和证明文件的义务。而且,认定为SVHC可能是后期基于REACH法规可能的授权的入口点。法国提交的卷宗中对多个应用场景的归类与聚碳酸酯双酚A工作组的理解相反。例如,聚碳酸酯的生产被归类于“工业现场使用”和“在授权的范围内”,而聚碳酸酯双酚A工作组的观点则认为该应用应被列入“作为中间体使用”。原则上,REACH的授权不适用于中间体的使用。因此,聚碳酸酯双酚A工作组认为作为生产聚碳酸酯的双酚A的使用应被REACH的授权程序豁免。REACH尊重已有的食品接触法规在食品接触应用领域,双酚A的使用符合食品接触材料的框架性法规(EC No.1935/2004)并被食品接触材料用塑料法规(EU No.10/2011)批准使用。因此,无论是BPA被认定为SVHC或者后续可能的REACH授权程序都不会影响双酚A已获批食品接触用塑料(如聚碳酸酯)的应用。

查看更多>>2020-05-27

关于双酚A重新分类为生殖毒性1B类的问答(2016年7月25日更新)

2016年7月20日,第九次适应技术进步(Adaptation to Technical Progress, ATP)发布,双酚A生殖毒性1B类的重新分类将生效。具体见链接:http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L.2016.195.01.0011.01.ENG&toc=OJ:L:2016:195:TOC 2014年,基于关于物质和混合物分类、标签和包装(CLP)的欧盟法规EC1272/2008,欧洲化学品管理局(ECHA)风险评估委员会(RAC)采纳了将双酚A重新分类为生殖毒性1B类“推定的人类生殖毒物”的建议。双酚A之前的CLP法规分类是生殖毒性2类“可疑的人类生殖毒物”。在2014年RAC采纳该建议后,REACH委员会于2016年2月支持采纳欧盟委员会关于双酚A的重新分类的建议。该议案提交到欧洲议会和欧洲理事会审查后,法规草案返回欧盟委员会专员委员会正式采纳。 问题一:为什么会有新的分类?是有新的科学数据吗?答:双酚A从生殖毒性2类重新归类为生殖毒性1B类并不是基于新的毒理学上的担忧,而是当前的CLP法规采用了更严格的标准。在CLP法规(EC1272/2008)中实施全球化学品统一分类和标签制度(GHS)的标准后,CLP标准和相关的指南就已经改变。问题二:新的分类是否意味着双酚A是危险的呢?答:物质的分类是基于危害评估的(如物质的内在属性)。但是仅对其属性进行鉴定并不能提供对人类潜在风险的信息,潜在风险的评价是在风险评估过程中进行的,风险评估会结合物质的实际暴露进行评判。在最近关于双酚A的全面风险评估中,欧洲食品安全局(EFSA)认为在现有的暴露水平下,双酚A对任何年龄组人群的健康均不构成健康风险。其原因是通过食品的暴露以及多种暴露途径(食品、灰尘、化妆品、热敏纸)的联合暴露远低于最新的每日可耐受摄入量(TDI)。问题三:双酚A的重新分类会对由聚碳酸酯或环氧树脂生产的产品产生什么影响?答:双酚A是生产聚碳酸酯和环氧树脂等聚合物材料的原料,最终的产品或制品(依照REACH,制品是指生产加工过程中赋予特定形状、表面或设计的物品,相比化学成分,这些特定的形状、表面或设计更大程度上决定了其用途。制品一般是一件成品,从这个意义上说,汽车、手机、食品罐、家具、风力涡轮机叶片都属于制品)由聚碳酸酯和环氧树脂加工而成。基于REACH法规,聚合物中不可避免的痕量单体残留被视为聚合物的一部分。此类聚合物不属于CLP/REACH法规中的混合物或配制物。因而含双酚A的混合物或配制物的规则不适用于诸如聚碳酸酯和环氧树脂的双酚A型聚合物。所以双酚A分类的改变对用聚碳酸酯和环氧树脂加工生产的产品没有直接影响。问题四:双酚A的重新分类是否意味着双酚A或者其现有的应用被禁止了呢?或者说新的分类最终会导致其被禁止呢?答:不会。新分类并不表明双酚A或其主要的应用被禁止。而且对于生殖毒性1B的分类,双酚A照样可以继续用于聚碳酸酯和环氧树脂的生产,包括其在食品接触材料的应用。分类反映的是特定化学品可能的危害并为物质的安全处理提供信息支持。问题五:对于消费品来说,双酚A的新分类会带来什么影响呢?答:双酚A的重新分类不会对聚碳酸酯和环氧树脂等双酚A型材料加工的消费品带来任何影响。双酚A是生产聚碳酸酯和环氧树脂等材料的原料,这些原料仅含有技术上无法避免的痕量双酚A。被重新归类为生殖毒性1B类后,双酚A将被纳入REACH附录XVII中。附录XVII禁止向公众销售致癌、致突变和生殖毒性(CMR)1A或1B类的物质或该类物质含量大于等于0.1%(相当于1000ppm)的制剂。这些物质或混合物的包装需作如下清晰可见且持久的标示:“限于专业用户”。由于消费者无法获得双酚A且消费者也不会直接应用双酚A制剂,所以该标示并不适用于采用上述双酚A型材料生产的消费品。问题六:双酚A还能用于消费者使用的食品接触材料吗?答:双酚A在食品接触材料中的应用符合食品接触材料的框架性法规ECNo1935/2004并得到食品接触材料用塑料法规EUNo10/2011的许可。双酚A分类为生殖毒性1B类生效后,双酚A型食品接触材料仍将符合相关法规,不会影响其合规性。问题七:新双酚A分类的实际影响是什么?答:双酚A工业和专业上的使用已有严格的风险管理程序并已在相应的安全数据表中加以描述。清晰的标示以向专业用户提供产品的固有属性和相关的安全规定是一个要素。重新分类后,对于生产和吹炼过程中双酚A处理的标签信息或者对于双酚A含量大于等于0.3%的混合物标签信息会有小的改变,具体见下表。信号词、象形图、预防性声明不作改变。问题八:新分类什么时间开始适用?答:2016年7月20日第九次适应技术进步(Adaptation to Technical Progress, ATP)发布在欧盟官方公报上,其中包含双酚A的分类改为生殖毒性1B类。新的分类要将会在第九次ATP发布后20日后生效,经过约19个月的过渡期后于2018年3月1日起实施。这就意味着在2018年3月1日之前新的分类可以适用而之后则必须实施。问题九:按照REACH法规,双酚A的重新归类还会有其他影响吗?答:双酚A归类为生殖毒性1B类后,依照REACH,该物质将符合被提议为高关注物质(SVHC)的要求。法国已宣布意欲基于双酚A的CMR分类和内分泌活性提交档案将双酚A确定为SVHC。如被确定为SVHC,双酚A将最终被列入备选清单中。这最终会意味着后期双酚A将可能面临REACH的授权程序。问题十:REACH授权程序对整个行业来说将意味着什么?答:双酚A主要是作为起始物质用于生产聚碳酸酯和环氧树脂等材料。此种间接应用是REACH授权豁免的。因此,对于双酚A生产聚碳酸酯和环氧树脂等材料的应用,预计REACH授权程序不会对行业产生直接影响。

查看更多>>2020-05-20

CLARITY-BPA核心研究结果发表

继NTP2018年正式发布CLARITY-BPA核心研究报告后,CLARITY-BPA核心研究结果再次在《Food and Chemical Toxicology》在线发表。Abstract:We report the data from the guideline-compliant two-year toxicology study conducted as part of the Consortium Linking Academic and Regulatory Insights on Bisphenol A Toxicity (CLARITY-BPA). BPA (0, 2.5, 25, 250, 2,500, and 25,000 μg/kg body weight (bw)/day) was administered daily by gavage in 0.3% carboxymethylcellulose vehicle to NCTR Sprague-Dawley rats from gestation day 6 through the start of parturition and then directly to pups from the day after birth until postnatal day 21 (stop-dose arm) or continuously until termination at one or two years. The stop-dose arm was included to assess the potential for any BPA effects that were due to developmental exposure. No BPA-related effects were evident in the in-life and non-histopathology data. Neoplastic and nonneoplastic lesions diagnosed in both females and males were common age-associated lesions that were variable across control and BPA-treated groups. The lack of consistent responses within the continuous- and stop-dose arms within and across tissues brought into question the plausible relationship of most of these lesions to BPA treatment. There was a possible relationship between the increased incidences of lesions in the female reproductive tract and the male pituitary and exposure to the 25,000 μg BPA/kg bw/day dose level.英文原文查阅请点击:A two-year toxicology study of bisphenol A (BPA) in Sprague-Dawley rats: CLARITY-BPA core study results

查看更多>>2019-07-29

手机保护壳与聚碳酸酯和双酚A的相关问答(简体中文版)

1.双酚A和聚碳酸酯塑料的主要用途是什么?答:双酚A是一种工业化学品,主要用作合成聚碳酸酯和环氧树脂的单体。两种聚合物在消费品领域具有广泛的应用。聚碳酸酯是一种质轻、高抗冲击性和似玻璃样透明的高性能塑料。由于集多个独特性能于一身,聚碳酸酯广泛应用于汽车、食品接触制品、电子与电器、建筑、医疗器械和其它多个产品中。2.对于聚碳酸酯制品来说,双酚A的残留和迁移有什么不同?答:聚碳酸酯中的双酚A残留是指聚合反应中未被反应掉的极低水平的单体残留。双酚A在聚碳酸酯制品中的残留水平通常为100ppm(<0.01%)。更重要的是,残留的双酚A被聚碳酸酯所包裹,不易释出。大量针对聚碳酸酯双酚A迁移量的研究支持聚碳酸酯的食品接触应用的安全性。例如,水与聚碳酸酯在常温下长期接触后,其中双酚A的浓度非常低,一般在1ppb甚至更低的水平。3.手机保护壳双酚A迁移的合规性可以采用欧盟为食品接触材料或玩具设定的监管限值吗?答:欧盟的监管限值与评估手机保护壳的安全性无直接相关性。欧盟食品接触材料的特定迁移限量和玩具的迁移限量均与经口(摄入与聚碳酸酯接触的食品或啃咬聚碳酸酯材质的玩具)双酚A暴露相关。而对于手机保护壳,由于其预期用途不是食品接触或者玩具,潜在的双酚A暴露可能源于皮肤接触。此外,两类限值均对应模拟双酚A从食品接触制品或玩具迁移的标准测试方法。所以,由于测试方法的差异,将采用台湾方法得出的测试结果与欧盟基于食品接触或玩具相关特定条件设定的限值进行比较没有意义。4.第65号提案和3ug的最大容许剂量水平是指什么?答:第65号提案,官方名称为《安全饮用水和毒物强制法案》,该法案仅在美国加利福尼亚州适用。该法案要求:当使加州公民暴露于“已被加州列为”具有致癌性或生殖毒性的化学物质时,商家必须做出警示。2016年,加州环境健康危害评估办公室(OEHHA,负责执行第65号提案)为经皮接触固体材料的双酚A暴露设定了3ug/天的经皮最大允许剂量水平(MADL)。如果暴露量低于MADL值,则不需要做出警示。此外,应该注意的是,第65号提案仅仅是警示要求,并不会禁用或限制任何产品。更重要的是,第65号提案的警示仅表明含有该物质,并不是实际暴露或是否安全的指示。5.根据第65号提案,手机保护壳需要警示标签吗?答:美国化学理事会(ACC)已制定了相关指南文件[1],帮助消费品的生产商和销售商符合第65号提案的警示要求。根据手机保护壳的预期用途,按照该指南进行保守的估算,双酚A的经皮暴露量远低于MADL值。正如指南文件中详述的一样,由于来源于聚碳酸酯的双酚A暴露的可能性低,大多数(如果说不是全部)由聚碳酸酯塑料生产的产品不需要第65号提案的警示标签。6.2018年8月采用的3ppm是指什么?答:报道中提到的3ppm的双酚A限值是2018年8月的一份关于第65号提案的诉讼和解协议(2018-00105S6717)。需要注意的是,该和解协议的限值涉及的是特定的手机保护壳产品,其仅与该诉讼相关,并非由OEHHA设定的一般准则或法规。因而该限值并不适用于其它产品,同样地,该限值也不是基于安全性制定的。7.双酚A会影响健康吗?全球的监管机构持什么观点?答:关于双酚A安全性的研究已非常充分,包括欧洲食品安全局、美国食品药品管理局在内的全球的政府机构均认定双酚A对于消费者是安全的。近期发布的CLARITY-BPA研究结果[2]强烈支持双酚A是安全的结论,该研究由美国联邦政府的科学家开展。免责声明该问答不构成对任何具体产品的风险评估。每种产品都必须由其制造商基于多种因素进行单独评估,例如本文件中所介绍的因素。本文件旨在提供技术信息,而不是作为法律上的建议。对于手机保护壳的合规性,聚碳酸酯/BPA工作组、以及双酚A和聚碳酸酯塑料制造商均未做出明示或暗示的陈述或保证。参考资料[1]Estimating Potential Exposures to BPA from Consumer Products for Comparison with a NOEL for BPA Guidance. Prepared by the Polycarbonate/BPA Global Group. Further information please contact Dr.Steve Hentges from ACC,steve_hentges@americanchemistry.com[2]https://ntp.niehs.nih.gov/results/pubs/rr/reports/abstracts/rr09/index.html

查看更多>>2018-12-17

CLARITY-BPA简介

为对双酚A暴露的潜在健康影响开展全方位的研究,同时也为法规决策提供可用的数据,美国国立环境健康科学研究所(NIEHS)、美国国家毒理学计划(NTP)及美国食品药品管理局(USFDA)成立一项名为CLARITY-BPA(Consortium Linking Academic and Regulatory Insights on BPA Toxicity)的研究项目。CLARITY-BPA旨在建立一个互惠的合作关系,统一监管机构使用的标准研究规范,并在大学中进行创新研究。CLARITY-BPA由两部分组成:核心研究(Core Study):依照指南开展、研究双酚A对大鼠的毒性的两年期的研究。该研究依据联邦法规和成文性的毒性测试指南实施。依托研究(Grantee Study):由大学研究人员实施的研究项目,测试的健康相关终点范围较宽,包括:基因影响、心血管疾病、肥胖及行为影响。依托项目研究采用与核心项目研究相同暴露剂量和相同条件培育的实验动物。 两部分研究相结合共同构成了稳健的研究设计:优点一:是两部分研究采用了相同的双酚A暴露条件:采用了美国FDA下属的国家毒理学研究中心(NCTR)相同的设施。优点二:是依托单位收到的是核心项目研究的盲样,即他们不知道样品是否经过双酚A暴露与否以及剂量大小,以将可能的偏倚最小化。目前CLARIY-BPA核心研究报告已正式发布,同时依托研究的原始数据也已公布。最终的CLARITY-BPA结论预计将会在2019年由NTP发布,所作结论将会整合核心项目研究和依托项目研究的结果。 CLARITY-BPA项目由NTP、NIEHS、NCTR及项目依托机构的研究人员共同组成的指导委员会监督执行。此外,由三位科学家组成的外部科学小组为提供总体规划指导并就项目管理和研究技术性能提出意见和建议。NTP网站CLARITY-BPA项目链接:https://ntp.niehs.nih.gov/results/areas/bpa/index.html

查看更多>>2018-11-05

高度关注物质到底有多大危害?

在欧洲,化学品的生产和使用受到《化学品的注册、评估、授权和限制条例》(REACH)的管制,该条例构成了欧盟化学品的立法框架。一些化学物质会因其性质而对人类健康和环境产生潜在的严重影响。因此在REACH法规中设立了满足条件的物质列表,即高度关注物质(SVHC)。然而,这一框架是如何运作的,又是如何确保我们的安全的呢? “风险”与“危害”之间有何区别? 在关于化学品及其监管条例的讨论中,会经常出现两个词:“风险”和“危害”,虽然人们通常认为这两个术语是同义词,在许多语言中也只能用一个词来描述这两者,但实际上风险和危害之间是有着根本区别的。 危害无处不在。它们可能是人为的(例如噪音、合成的化学物质或工具)也可能是天然的(例如天然的化学物质、细菌、动物或辐射),它们就在我们的身边,并可能对我们的健康造成不良影响。这是因为它们的性质有可能对人体或环境造成危害,SVHC的认定步骤是基于危害的,比如:只根据物质的内在属性进行判定。 风险是指人在特定情况下暴露于危害中而受到伤害的实际可能性。仅有“暴露”并不一定意味着一个人会受到危害,但在特定条件下暴露则可能会对人体健康或环境产生负面影响。例如,狮子本质上是一种危害,但当狮子被安全地限制在动物园里时,我们不会接触(暴露)到狮子,它就没有风险。欧盟的各项立法都规定了需开展风险评估:调查物质属性和实际暴露情况,风险评估有助于确定物质的安全水平并确保安全使用的措施。 BPA是否会对消费者造成危害呢? 2016年8月,由于生殖毒性1B分类的正式生效,BPA符合认定为高关注物质(SVHC)的标准。2016年12月,ECHA的成员国委员会(MSC)同意基于统一的分类,将BPA认定为高度关注物质(SVHC)。此外,2017年6月,由于宣称BPA对人体健康的内分泌干扰性,BPA再次被认定为SVHC。这些过程单纯是基于危害的过程。 回到“风险”与“危害”之间的差异,监管机构还会根据BPA的实际生活用途和暴露场景,来确定如何安全使用。对于BPA在食品接触材料中的使用问题,欧洲食品安全局(EFSA)最新的风险评估表明:在目前的暴露水平下,BPA不会对任何年龄组的消费者构成健康风险。 原文链接:http://www.bisphenol-a-europe.org/how-dangerous-are-substances-of-very-high-concern/

查看更多>>2018-03-30