美国

美国联邦政府的研究为双酚A的安全性提供了强有力的支持

发布日期:2016-03-18 来源:CPCIF PC BPA工作组编撰 浏览次数:1754 次浏览

近年来,美国联邦政府的科学家一直致力于解决有关双酚A安全性的关键问题开展深入研究,并致力于解决双酚A安全性评估过程中存在的不确定性问题。迄今为止,已发表的同行评审科学文献达20多篇。 总结来说,上述研究成果为双酚A的安全性提供了强有力的支持。

综合已有研究成果,美国食品药品监督管理局(US FDA)以“是的”一词明确地答复了“双酚A安全吗?”这一问题。

现将关键的研究结果简要总结如下:

1.消费者双酚A暴露量极低 美国和加拿大进行的大规模监测结果显示,消费者双酚A典型暴露量远远低于政府机构设定的安全限值。研究对象已涵盖儿童、成人和孕妇。

2.双酚A可被迅速排出体外 大量动物研究显示,动物暴露于双酚A后,进入机体的BPA可被高效、迅速的转化为无活性态,进而迅速排出体外。研究成果已在人群志愿者临床研究中得到确认,且上述研究所采用的暴露量远大于一般消费人群暴露水平。

3.一般消费人群BPA暴露水平没有健康影响风险 已开展的大规模动物亚慢性毒性研究中,在远高于一般消费人群实际BPA暴露水平时,未观察到生殖/发育健康影响。其他研究在类似的低剂量下也未观察到发育与神经行为影响。此类结果与双酚A在体内经历的处理方式相符合,因此双酚A极不可能在一般消费人群暴露水平下引起健康影响。

l一般消费人群双酚A暴露量极低

对于测量各种来源的双酚A暴露量,科学上认可的方法是进行生物监测研究。此类研究测量的是身体组织中或体液(血液或尿液等)中某些化学物质的含量水平。由于双酚A随尿液迅速排出体外,所以生物监测研究通常测量的是尿液中双酚A的水平。

作为被称为“全国健康和营养调查”(NHANES)的长期计划的一部分,美国疾病控制与预防中心(CDC)进行了双酚A和其他多种化学品的大规模生物监测研究。2014年,CDC第五次发布了2011至2012年所收集尿液的双酚A生物监测数据,该类数据每两年发布一次。NHANES生物监测研究对美国整个年龄段的人群(六岁及以上)的双酚A暴露进行了评估。

加拿大政府进行了类似的生物监测研究,最近发布了孕妇受到的双酚A暴露研究。这些数据来自环境化学物质对母婴影响的研究(MIREC)项目。该项目由加拿大卫生部和其他政府机构资助。尿液样本收集于2008年至2011年。 两项研究的结果参照加拿大卫生部当前的每日可耐受摄入量估计的安全限值。 这些数据显示,典型的双酚A暴露量(第50个百分位值)低于加拿大卫生部所定的安全摄入限值的几百分之一。甚至第95个百分位数值约为该限值的百分之一或更低。生物监测值与安全摄入限值之间巨大的差距清楚表明,美国人群和加拿大孕妇现实生活中并未受到双酚A暴露的风险。

l双酚A被迅速排出体外

任何物质导致潜在毒性的能力实质上受其药代动力学特性的重要影响。药代动力学数据描述一种物质如何被吸收进入体内,如何分布,又以何种形式存在,在体内存在多长时间,以及如何排出体外。为了充分表征双酚A在体内的处理方式,FDA在早期研究的基础上,在啮齿类动物和非人灵长类动物中进行了一系列药代动力学的深入研究。 总的来说,这些研究显示双酚A被身体吸收之后,被有效转化为不具生物活性的物质。转化过程在小肠和肝脏中进行。转化后的物质进而通过尿液被迅速排出体外,其半衰期仅为几个小时。FDA的研究还表明,双酚A不在体内蓄积或持久存在,特别是不在脂肪中蓄积。 双酚A的高效代谢和排出过程不仅仅发生在成年个体内,在怀孕期、婴儿期和儿童期等身体发育阶段也同样存在。在怀孕期间,胎儿因母体对双酚A代谢和排出而受到保护,同时胎儿自身的双酚A代谢能力在整个怀孕期内也在增加。一项对非人类灵长动物的研究表明,双酚A的代谢能力在婴儿刚出生后便存在,其水平类似于成年动物。 这些研究结果在一项由西北太平洋国家实验室、FDA和CDC联合进行的对成人的研究中得到确认。此项针对人类志愿者的临床研究由环境保护局EPA资助。研究发现,通过饮食这一典型途径受到异常高的双酚A暴露之后,在血液中也检测不到双酚A。只能在血液中暂时性地检测到无生物活性物质,然后很快地在尿液中排出体外。 总的来说,联邦政府的药代动力学研究表明,双酚A被有效转化为无生物活性物质,然后在暴露后一天之内从体内排出。根据双酚A在体内的处理方式,按实际生活中的水平暴露于双酚A不太可能造成健康影响。

l在典型的消费者暴露水平下没有健康风险

2014年初,FDA发布了可能是迄今最大规模的关于双酚A毒性研究。此项亚慢性毒性研究(即持续时间不到整个寿命)中,怀孕大鼠被暴露于双酚A并在产仔后继续暴露90天,暴露过程涵盖了生命发育的各个阶段。研究包括了七个低剂量双酚A,两个高剂量双酚A和两个剂量的阳性对照组。其中七个低剂量与评估双酚A安全性最为相关。研究中考察了几代的生殖和发育影响。 研究方案的设计可使研究人员能对以前小规模研究声称的低剂量双酚A可造成健康影响的许多论断进行评估。值得注意的是,在7个低剂量组中均未发现任何明显的生殖或发育影响。与先前这类研究结论相符合的只有阳性对照组和高剂量组,这确认了研究方法的有效性。 亚慢性研究还包括广泛的药代动力学数据测量,这有助于解释并进一步验证研究结果。测量结果确认双酚A被有效代谢并迅速排出体外,这强有力的支持了(亚慢性毒性)实验结果:低剂量下无影响;高于实际暴露水平一百万倍的极高剂量下才有影响。 除了在FDA亚慢性研究中考察许多生殖和发育影响以外,FDA和EPA还各自单独进行了其他研究以考察低剂量双酚A造成神经行为影响的潜在作用。从前小规模初步研究报告的神经行为受BPA暴露影响,在这些精心设计和进行的研究中都没有发现这方面的证据。

总之,FDA和EPA进行的毒性研究与我们所知的药代动力学研究结果相符。双酚A在体内的处理方式使其极不可能在实际暴露水平下引起健康影响。此类研究确认,双酚A甚至在远高于典型的消费者暴露水平的剂量下也不会造成健康影响。