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“CLARITY-BPA”:有史以来最大规模的研究证实双酚A的安全性

发布日期:2020-09-03 来源:CPCIF PC BPA工作组编撰 Article views:738 次浏览

双酚A是生产聚碳酸酯和环氧树脂等高性能材料所必需的基础化学原料,也是目前开展最深入科学研究的工业化学品之一。科学界按照良好实验室规范(GLP)开展了众多指导性研究,以及大量探索性研究,但众多探索性研究大多未完全符合良好实验室规范要求。

CLARITY-BPA,即双酚A(BPA)毒性学术研究和监管联合项目,是美国政府全额资助,由来自美国政府机构的科学家以及多个专业学术研究小组联合开展的一个大规模长期研究项目,旨在确定双酚A对人类健康的安全性。 CLARITY-BPA项目将符合规范要求的研究方案与基于学术目的的探索性研究方法相结合,深入探讨可能引起关注的热点问题,并给出科学意见。例如声称双酚A对激素的不良效应或所谓的低剂量假说。根据这个假说开展的研究中,某些健康参数由于双酚A暴露受到不良影响。美国政府的目标就是对这些健康参数进行评估。

CLARITY-BPA项目包括两个部分:

  • 美国食品药品监督局(US FDA)科学家进行的符合研究指南的慢性毒性(全生命周期)研究,又称为核心研究;

  • 14项资助研究,用于资助那些使用核心研究的样本来测试其假说的学者。

本研究采用三组妊娠大鼠(溶剂对照组,即仅暴露于溶剂,未暴露于BPA;BPA暴露组、雌激素阳性对照组)。在BPA组中,母鼠及其子代暴露于不同剂量的BPA,暴露周期或持续整个生命周期,或于子代断奶时“停止”。对多个靶组织进行了研究,如:大脑、心脏、肾脏、肝脏、乳腺、卵巢、前列腺、睾丸、胸腺、甲状腺、子宫等。

  • 从孕期至子代全生命周期内的持续暴露,用于评估人体暴露的安全性;

  • 从孕期至子代断奶的停止暴露,确定发育期间的暴露是否会在后期显示出不良影响;

  • 5个剂量水平(2.5-25000ug/kg bw/day)),涵盖了接近人类实际暴露量的低剂量到1万倍的高剂量,重点研究是否可以观察到低剂量效应和/或非单调剂量反应;

  • 雌激素阳性对照组(两个不同剂量的乙炔基雌二醇EE2)用于验证动物的敏感性,以便对比分析动物对经典雌激素与BPA的反应差异。

为了确保研究的高可靠性,所有的科学家都对样本进行了完全相同的处理,并且慢性毒性的核心研究是根据GLP原则进行的。结果显示:

  • BPA低剂量暴露不会产生与生理相关的健康影响;

  • 没有证据表明BPA存在非单调剂量反应(通常称为“低剂量效应”);

  • 没有BPA内分泌干扰的证据;

  • 没有证据表明发育期BPA暴露会对生命后期产生影响

研究结果表明,即使人类终生暴露于BPA,其对健康产生影响的可能性也非常小。这项研究的首席研究员Barry Delclos博士在一次网络研讨会上详细介绍了研究结果:在非常接近典型的、非常低的消费者暴露水平下,“BPA并没有引起明显的、生物学上合理的、不良的影响”。

总的来说,BPA在典型的消费暴露水平下是安全的。 美国FDA食品和兽药副局长Steven Ostroff博士明确指出:“我们的初步审查结果支持我们的决定,目前BPA的授权用途对消费者仍然是安全的。” 14名学术研究人员,包括以前发表研究结果声称观察到BPA各种效应的研究人员,从CLARITY-BPA慢性毒性研究项目中获得了动物或组织样本,以便开展验证假说的研究。为了最大限度减少潜在的偏差,对测试样本进行了详细的编码和“盲样”处理。只有在对试验动物和/或组织样本进行评估并将原始数据上传到美国国家毒理学研究计划(NTP)数据库后,才对样本的相应处理方案进行解码,以便进行科学分析和解释。资助研究的测试阶段于2014年底完成。迄今为止,14项资助研究中有10项已经公布结果。自2018年9月以来,所有受资助者研究的原始数据都已公开。 欧洲食品安全局(EFSA)于2017年开始重新评估双酚A在食品接触应用中的安全性,CLARITY-BPA核心研究和资助研究的结果将成为EFSA重新评估过程中的一个重要部分。