BPA历史与应用的简要概述

• 双酚A（BPA）主要用于制造透明、抗冲击性好的聚碳酸酯塑料和耐用的环氧树脂；

• 聚碳酸酯：医疗器械的组件，可重复利用的食品/饮料容器，运动安全设备，电子设备和汽车部件等；

• 环氧树脂：食物/饮料罐头的保护涂层，钢结构涂层，胶黏剂和层压制品；

• 制品中仅存在痕量水平的BPA；

• BPA是当今经过最彻底测试的商用化学品之一，拥有长达50年的安全使用与跟踪记录，现有丰富的科学数据来进行安全性评估

医疗器械中所用的聚碳酸酯

聚碳酸酯-一种可满足广泛的医疗器械应用需求的高性能材料

• 光学透明性和可着色性

• 抗冲击性

• 尺寸稳定性

• 耐高流量（有助液体顺畅流动，且不易粘壁）

• 优良的阻燃性能

• 消毒性能良好

• 耐腐蚀性

• 生物相容性良好

• 符合食品接触材料安全标准

• 良好的加工性能

关于BPA的安全性，科学是怎么说的？

• 全球大量政府机构与专家委员会广泛评估了的BPA安全性

• 评估重点是食品接触应用，但同样也适用于医疗器械

• 全球主要政府机构一致认为BPA在目前方式下应用是安全的

“BPA是安全的吗?”

“是的。（美国）FDA持续开展BPA科学证据评审，现有结果继续支持BPA按目前批准的方式用作食品接触材料及其制品的安全性。”

“该项评估是基于（美国）FDA科学家对数百篇研究的评审，其中包括近期FDA主导的研究项目的最新发现。”(FDA,2013)

欧洲食品安全局（EFSA）开展广泛的评估-食品接触

2014年1月发布的评估意见草案：

• 完全的再评估；包括非食品接触性的暴露

• 以非常保守的方法建立每日可耐受摄入量限值

• “EFSA认为，所有人群受到的健康风险是低的--包括胎儿、婴儿、儿童以及成年人。”(EFSA,2014年1月发布的声明)

• EFSA广泛评估公众意见，旨在于2014年年底确定最终的评估意见。

欧洲新兴健康风险科学委员会（SCENIHR）进行广泛的医疗器械BPA应用安全性评估

• SCENIHR于2014年1月发布了意见草案

• 采纳了EFSA意见草案中对BPA的健康影响和安全摄入量水平的观点

• 将广泛的医疗应用的BPA暴露场景都估计在内

• 外用、牙科、种植科、血液透析、外科手术、重病护理

• 从短期到长期的暴露周期

• （医疗器械）估计暴露量普遍很低，通常在消费者暴露量范围内

• 可用的暴露数据非常有限

• 根据“保守的假设和推断”原则进行估计

• 估计的暴露量应该“慎重看待和使用”

欧洲新兴健康风险科学委员会（SCENIHR）开展医疗器械BPA应用安全性评估后得出以下结论：

• 即使在最坏的暴露情况也存在安全边际；

• 仅有限的暴露场景下存在个别负面作用风险；

• 需要获得更好的暴露数据以充分理解潜在的风险；

• 重要的是，SCENIHR声明：“医疗器械带来的好处也必须考虑在内”；

• SCENIHR表示应谨慎对待BPA的替代品：“应考虑医疗产品中BPA替代的可能性，也应当考虑到二者的医疗治疗效率，以及替代物的毒理学风险”；

• 最终报告预期将于2014年出台。

延伸阅读：

新陈代谢和毒代动力学

人群（志愿者）BPA研究表明：

• BPA经口暴露后可有效转化为非活性代谢产物；

• 即使通过饮食摄入高剂量BPA后，也未在血液中检出游离BPA；代谢产物可迅速通过尿液排出体外，半衰期为几个小时；

• 非人灵长类动物和啮齿类动物的研究证实了人群研究结果；

• 有效的新陈代谢在所有的年龄段都可以进行：包括成年、孕期动物、新生儿和胎儿；

• 高暴露剂量下，BPA也能够有效代谢并排出体外；不会在体内累积。

高效的代谢意味着低毒性-广泛的测试数据证实了低毒性

争议围绕着“低剂量”下的内分泌失调影响，以及对生殖/发育，神经行为，癌症等的影响

• 多项多代生殖/发育研究表明，不存在低剂量效应

• 这项研究是由业界和政府赞助的

• 涉及几代的大鼠和老鼠研究获得了一致的结果

• 美国FDA开展的大型亚慢性毒理学研究未观察到任何低剂量效应

• 美国FDA和EPA的研究中未观察到神经行为影响

• 啮齿类动物两年期研究没有观察到明显的致癌证据

• 目前BPA的安全摄入限值为25-50ug/kg bw

人群暴露水平极低

• 人群尿液生物学监测提供了最好的对人类BPA暴露水平进行直接检测的手段

• BPA人体内半衰期很短，可有效代谢通过尿液完全排出体外

• 大规模人群尿液生物监测研究（美国/加拿大）表明BPA的每日摄入量中值小于50ng/kg bw

• 一般人群暴露量约低于安全摄入限值300-1000倍

• 聚碳酸酯产品中低含量水平的BPA证实了BPA的低暴露量

• 众多研究表明聚碳酸酯产品的BPA迁移极低

• 有理由预测由聚碳酸酯医疗器械中迁移出来的BPA也极低，但几乎没有已发表的研究报告能够证实这一点

接下来会怎么样？

• 新版的或被更新的监管机构评估意见，正在准备之中

• 根据（美国）FDA附加研究结果作出的进一步更新已经发布

• 欧盟EFSA和SCENIHR的报告草案将于2014年定稿

• 更多的政府实验室所做的重要研究，将进一步降低安全评估的不确定性

• （美国）FDA慢性毒理学研究正在进行中

• （美国）国家毒理学项目组进行的人群毒代动力学研究（经口和皮肤接触）正在进行中

• （美国）FDA医疗器械暴露研究正在进行中