行业评述

欧洲塑料工业协会关于SCENIHR对BPA科学意见的声明

发布日期:2020-05-27 来源:CPCIF PC BPA工作组编撰 浏览次数:2037 次浏览

2015年2月27日,欧洲塑料工业协会聚碳酸酯双酚A工作组和环氧树脂委员会就欧盟新兴及新鉴定健康风险科学委员会(SCENIHR)针对BPA在医疗器械应用安全性的意见发布声明,具体如下:

ØSCENIHR确认了基于BPA的许多医疗应用的安全性

SCENIHR自2012年起即已着手对BPA在医疗器械应用中的安全性进行评价。在2月底发布的最终意见中,SCENIHR确认了许多基于BPA的医疗应用是安全的。

SCENIHR发现现有的医疗器械的暴露数据非常有限。由于数据缺乏继而一直采用保守的最糟糕的情形作暴露假设加之存在的不确定度,SCENIHR认为对于特定的医疗器械的一些肠外暴露场景,如重症监护的新生儿、实施延续医疗程序的婴儿和透析的病人可能存在风险。但是,SCENIHR也强调:可能的风险须放在病人使用这些医疗器械治疗所获取得收益的背景下进行考量。SCENIHR也告诫勿匆忙寻求替代品,因为替代品必须基于“治疗效果、替代物质的毒理学特征”进行评价。而SCENIHR认为,目前缺乏足够的数据开展此类评价。

Ø对于安全边际的可靠认定需要更多特异性的暴露数据

对相应的安全边际进行强有力的认定需要更多医疗器械在特定应用类型下的特异性暴露数据,PCBPA工作组对此表示理解。如果基于此得出存在潜在风险的结果才有理有据。PCBPA工作组将对现有的与聚碳酸酯产品相关的数据进行进一步的评价,同时也欢迎其它医疗器械行业的伙伴的共同参与,来缩小该领域的数据缺口。

“通过聚碳酸酯相关医疗器械获取的挽救生命的收益已有的长长的记录,该收益记录加之SCENIHR评价后表明的安全边界应该可以给病人和医疗专家继续使用此类产品的信心。”欧洲塑料工业协会PCBPA工作组的Jasmin Bird说。

ØSCENIHR报告的附件背景信息

­暴露场景:SCENIHR针对不同病人类别(包括接受多种治疗方案的高度敏感人群)的使用方式(如外用、牙科、植入、血液透析、外科手术、重症监护室)和接触时长(如从短期接触到长期接触)等特征对各种医疗应用的BPA暴露进行调查。

­暴露数据:SCENIHR发现现有的暴露数据非常有限且这些数据是否可靠或能够代表现有的医疗应用也具有不确定性。相应地,SCENIHR的暴露估计也是基于少数最糟糕情况的数据和保守的假设及外推。

“现有的信息非常有限,由于缺乏实验数据,在很多情况下,仅采用了估算值。与暴露评估相关的不确定度确实是该评价中最薄弱的部分。”

­相关的塑料材料:SCENIHR鉴定出医疗器械中采用的多个材料中含有BPA,包括聚碳酸酯和聚砜以及环氧树脂,BPA作为这些材料的合成单体牢固结合在聚合物结构中。此外,PVC也是相关的材料,BPA作为添加剂用于PVC中。基于现有的数据,聚碳酸酯对医疗器械应用中BPA迁移量的贡献远低于SCENIHR采用的基于最糟糕假设的估算结果。

­效应水平推导:SCENIHR按照EFSA基于证据权重法推算效应水平的方法并采纳了EFSA推导的相关阈值。对于肠外暴露途径,在此基础上又采用了100的额外的评估因子来解释其较高的生物利用率。

­安全系数:为了设定与急性/短期/长期应用相关的特定安全边界,SCENIHR采用了EFSA的150的安全系数作为最大的出发点并将其调整为医疗器械特异性参数。