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美国FDA对BPA安全性关键问题的作答

双酚A(BPA)用于制造聚碳酸酯塑料和环氧树脂,所制造的聚碳酸酯塑料和环氧树脂对许多消费品和现代生活用的工业品是必不可少的,其中包括许多对公共健康和食品安全非常重要的用途的制品。BPA是当今所用的化学品中经受过最全面测试的品种之一,且有长达50年的安全性跟踪记录。 世界各地的政府和科学机构对各种关于BPA的科学证据进行了权衡,认为在目前使用状况下BPA是安全的。尽管如此,BPA多年以来一直是一个有争议的话题,因为有人声称BPA有对健康产生负面影响的潜在作用。这种断言促使美国食品药品管理局(FDA)资助和实施了一项关于BPA的深入的研究计划。迄今为止,该计划的研究结果强有力地支持了BPA的安全性。 问:为什么BPA有争议? 答:众所周知,BPA具有微弱的雌激素效应,但该生物特性对健康影响的重要性并不清楚。关于BPA是否有潜在的健康负面影响的争议,可以追溯到二十世纪九十年代后期,当时有几篇关于实验动物的小规模研究报道了BPA的低剂量效应(即较低剂量的BPA能够产生健康负面作用)。另有几篇小规模的研究更进一步加剧了关于BPA的争议。这些研究宣称BPA具有一系列负面的健康影响。与此相反,有几项采用国际通行的测试方法的大型研究,都无法重现低剂量效应的研究结果。然而对于BPA安全性的争议还在继续着。 问:为什么FDA要设计BPA研究项目? 答:聚碳酸酯塑料和环氧树脂可作为食品接触的材料,其规定是由FDA制定的。且由FDA监管的聚碳酸酯医疗器械也得到了广泛的应用。从这些监管材料及制品的安全性角度考虑,FDA决定要解决这个科学争议。为了给监管决策提供最全面的依据,FDA与美国国家毒理学研究项目(NTP)联合设计了一个强有力的研究项目,用以回答关于BPA安全性的关键科学问题,并解决有关的不确定性问题。 问:这项研究在何处进行? 答:与实验动物相关的研究于阿肯色州的FDA国家毒理学研究中心进行。与人类志愿者相关的研究在北卡罗来纳州的国家毒理学项目临床研究设施内进行。 问:BPA安全性的研究结果怎么样? 答:总的来说,研究得到的结果“支持并扩展了美国食品药品管理局的结论,即按现行方法BPA的使用是安全的”,Daniel Goerge在最近接受采访时说道。Daniel Goerge是在美国国家毒理学研究中心进行这项研究的FDA的重要科学家之一。一系列相辅相成的研究是为了加深对BPA的全面理解。 化学品导致生物学毒性的潜在作用,实质上是受其药代动力学性质影响的。药代动力学描述的是,物质如何被吸收到体内,以何种形式(例如,本体化合物或代谢产物)及如何在体内分布,在体内会存在多久,以及如何排出体外。FDA根据早期的药代动力学研究结果,进行了一系列深入的研究来证实并对已有的知识进行提炼,也对一些重要并有争议的问题进行核查。一般来说,这些研究表明BPA在体内被迅速代谢并排出体外,不会累积或长久的留在体内。这种高效的代谢过程不仅在成年动物体内进行,而且也在孕期动物、胎儿和新生儿体内进行。考虑了所有这些因素,可以预见的结果是:不论任何年龄段的人群,一般情况下的BPA暴露量都不大可能产生负面健康影响。 就在最近,FDA发布了可能是有史以来对BPA进行的最大规模的一项毒理学研究的实验结果。在这项研究中,孕期的大鼠持续接触BPA,直至产后90天才停止,这个阶段涵盖了所有的幼鼠的发育阶段。这项研究测试了BPA的7个低剂量的暴露结果,将它作为这项研究的主要目标。同时也测试了2个BPA高剂量和2个已知雌激素效价的研究结果。值得注意的是,在7个低剂量研究中没有发现任何不良的健康影响,这对于评估BPA的安全性是非常重要的。这些结果证实了根据药代动力学数据预测的BPA的低毒性。高剂量BPA和已知雌激素效价的测试结果正如预期的那样,这些结果可以证明被测试动物对雌激素的作用是敏感的,对BPA的暴露是有响应的,从而验证了本研究方法是有效的。 问:FDA是否完成了研究项目? 答:迄今为止,FDA为给同行评议已经发表了15篇科学报告,但还有更多的文献有待发表。特别是,FDA目前正在进行一项对大鼠的慢性毒理研究。就如在亚慢性毒理研究那样,从母体怀孕起开始给药,并持续给药至子代出生后2年。另外,国家毒理学研究项目正在对人类志愿者进行药代动力学研究,以便确定口服或皮肤接触BPA后,BPA在人体内是如何进行代谢过程的。这些研究将会提供重要的信息,使持续不断的BPA安全性争议尘埃落定。 问:目前FDA对BPA是什么观点? 答:在2013年6月,FDA更新了其对BPA安全性的观点。作为更新内容的一部分,FDA毫不含糊地回答了“BPA是安全的吗?”这一问题:“是的。根据FDA对科学证据正在进行持续不断的审阅,按照现在对BPA在食品容器和包装中使用的批准,现有的信息继续支持BPA是安全的。” 问:对BPA其他的政府机构是怎么说的? 答:很多政府机构已经评估了BPA的安全性,尤其是在食品接触产品的应用。就在最近的2014年1月,欧洲食品安全局(EFSA)发布了一份关于BPA整体再评估的报告草案。根据其对BPA危害性和暴露量的保守估计,EFSA总结道“BPA对于所有人群组的健康风险是很低的--包括胎儿、婴儿、儿童和成人。” 同FDA和EFSA一样,世界各地的其他政府机构也得出了类似的结论,这些机构包括加拿大卫生局、澳大利亚新西兰食品标准管理局及日本国立先进工业科技研究院。 英文原文请参阅:http://factsaboutbpa.org/sites/default/files/2014_02_27-%20BPA%20FDA%20Subchronic%20study%20Q%20and%20A-FINAL.pdf

view More>>2016-06-08

双酚A的谣言与真相

谣言一:“数以百计的研究结果证明双酚A是有害的--但是这些结果都被忽视了” 真相:这些研究结果并没有被忽视;与此相反,在对BPA的风险评估中,欧洲当局将超过1000项的研究结果都包括在内。EFSA在其2010年BPA基的食品接触材料的安全评估中,囊括了800项自2008年评估以来最新的研究结果。在这其中,自然涵盖了许许多多小型、探索性的研究,而这些研究结果声称发现了BPA的负面效应。从研究方法学、分析过程、测评和重现性等质量标准考虑这些研究,欧洲当局注意到了这些研究中几个方法学、统计学或其他方面的不足之处。由于这些研究的不足之处,这些研究结果不能够重现,因此这些研究结果也不能被验证。欧洲当局一直根据能够确保质量可验证的实验进行决策。通过对所有双酚A有效数据的回顾,世界各地的监管部门一直坚信双酚A(BPA)是安全的。 谣言二:“行业资助的研究是存在偏见的,不应当成为监管部门决策的依据” 真相:依据欧洲化学品立法REACH,业界有责任提供产品的科学数据。欧盟法律要求化学工业提供监管部门评估化学物质安全性所需的必要科学数据。因此,综合质量评估研究依据药品实验室管理规范和OECD指导方针进行实施;当然,这些研究是需要资助的。因此,要求忽略这些研究,与欧盟法律规章相违背。 谣言三:“双酚A是增塑剂/添加剂” 真相:双酚A(BPA)不作为塑料中的增塑剂或者添加剂使用;它是生产聚碳酸酯塑料或者环氧树脂的中间体。超过99%的BPA会转化为聚合物,如聚碳酸酯塑料或环氧树脂。在聚合反应中,BPA合成出了这些材料;没有BPA,是不能够制备出这些材料的。只有极少量的BPA作为重要的抗氧化剂添加在软质聚氯乙烯塑料中,或者作为热敏纸的显色剂。 谣言四:“低剂量的双酚A对人体有害” 真相:在人类风险评估中,支持低剂量理论的研究结果被独立监管机构反复证明是不可靠的。在这些研究中都没有表明这种低剂量效应能够被其他科学团队重现。另外,有几项综合性研究也调查了极低水平的BPA对新陈代谢的潜在影响问题,通过对几代研究对象的观察,但没有发现有低剂量效应。许多研究表明存在BPA迁移,但是其含量是远低于政府机构(欧盟或美国)所设立的安全标准,并且在此暴露量下是不存在健康风险的。低剂量理论已经重复被独立监管机构证明是不可靠和不足以令人相信的。 谣言五:“大量的双酚A会通过聚碳酸酯容器和环氧树脂涂层的罐头迁移到食品中” 真相:双酚A不像人们所认为的那样,如粉末从表面掉落一样迁移到食物中。事实上,在生产聚碳酸酯和环氧树脂的过程中,BPA分子牢固地连接在一起,并成为塑料聚合结构中的一部分。与许多材料一样,存在极少量的BPA会迁移至食品的潜在可能。但是,许多研究表明BPA的迁移量远低于政府机构(欧盟或美国)所设立的安全标准,并且在此暴露量下是不存在健康风险的。事实正如EFSA所提到的,“在暴露于BPA后,人体会迅速将其代谢出体外”。EFSA在其对双酚A毒性的评估中,也明确地考虑到了其对新生儿和儿童的影响。 谣言六:“双酚A是内分泌或荷尔蒙干扰物” 真相:双酚A(BPA)不满足内分泌干扰物的科学定义。BPA没有特定用作荷尔蒙物质,但在20世纪30年代与其他物质一起接受了内分泌干扰实验的监测,并证实是不存在相关的干扰效应。与许多食品中自然存在的物质(植物雌激素)一样,如胡萝卜、黄豆或者一些蔬菜,BPA表现出非常微弱的类雌性激素效应,但前提是在非常高的含量下才会出现该效应,而该含量水平在日常生活中是不会达到的。 谣言七:“实际上,从食品接触材料方面来看,任何替代物都比双酚A更好” 真相:这是一种非常危险的想法。因为这种建议错误地表达了仅仅简单地想用其他材料替代,并没有考虑是否存在与BPA一样,非常适合、被充分测试、被充分了解并在技术上可获得的替代品。实际情况远比想象的复杂:如果想要替代BPA,应当进行大量的毒理学安全性实验;独立机构也将会对该种材料进行评估;生产商和食品公司需要测试材料在生产、包装等产品周期中的表现情况,以及在不同使用情况下的性能状况。正如瑞士健康协会所提到的“禁止BPA使用必定会造成包装和消费品(食品接触材料)生产商不得不更换其它材料,然而替代物质的毒性还不为人知。这就意味着一定会带来不可预知的风险”。

view More>>2016-05-18

专家对双酚A与肥胖关系的研究作出回应

英国皇家学会医学部院士,英国医学科学院院士,剑桥大学临床生物化学与医学教授,代谢研究实验室主任Stephen O`Rahilly教授说:“该研究是非常小规模的,其结果也是非常初步性的,不应该对公共卫生政策产生影响。孕期暴露双酚A的儿童有肥胖倾向的假设需要在更大规模研究中对样本进行更严格的测试。”。   爱丁堡大学男性生殖健康研究团队组长Richard Sharpe教授认为:“该项关联性研究并没有表明或证实母体双酚A暴露与肥胖的因果关系。目前已经有很多类似的母体双酚A暴露对孩子影响的研究,但其结果与其表象并不一致”。“超过95%的双酚A暴露来源于膳食,一些研究(非所有)表明现代快餐式饮食会增加双酚A暴露。但关键是,过量摄入现代快餐式饮食明显就会导致肥胖。我们知道母体的肥胖会增加孩子肥胖的风险,无论是通过影响胎儿或由于共同的饮食造成,要想控制这个巨大的混杂因素极其困难-大多数的研究是通过控制母体的体质指数(BMI),但试图控制特定的膳食因素的研究即使存在也非常少见。” “应该是什么机制产生效应呢?双酚A的暴露非常低,在此暴露水平下,还没有发现与假设的对发育中的胎儿产生效应的机制。双酚A是一种内分泌活性化学物(微弱的雌激素活性),但比起正常妊娠期循环进入胎儿的雌激素,双酚A的活性比其低一百万倍还多。相比而言,双酚A相当于大海中的一滴水。” “因此,用常识思考,是什么导致了肥胖呢?是摄入过多的卡路里。所以哪一个更可能是罪魁祸首呢,饮食还是双酚A暴露呢?只需要让公众中的任何一位,让他们自己拿主意就可以了。” 注:双酚A与肥胖症是Lori Hoepner开展的市区出生队列研究,该研究发表于环境健康视角杂志(Environmental Health Perspectives)上。 利益宣告 O`Rahilly教授:就此我咨询了辉瑞和Medimmune公司的代谢性疾病(包括糖尿病和肥胖)治疗药物研发部门。我是内分泌学会主席。受英国医学研究理事会(MRC)、威康信托基金会、欧盟和国家健康研究所(NIHR)资金资助。 原文链接:http://www.sciencemediacentre.org/expert-reaction-to-bisphenol-a-and-obesity/

view More>>2016-05-18

美国FDA(2013)-食物中极少量的双酚A是安全的

美国卫生部(HHS)和食品药品监督管理局(FDA):在过去的几年中,FDA共同努力致力于审查双酚A新的研究,以提供给公众有证据基础的建议。这些建议包括“2013年FDA当前对双酚A的意见”:即“食物中极少量的双酚A是安全的”。这个意见基于FDA科学家对上百篇研究(包括了来自于FDA的国家毒理学研究中心(NCTR)近期研究的最新研究)的审阅的结果。 2012年对自然资源保护委员会(NRDC)公民请愿书的回复:在其公民请愿书中,NRDC希望FDA禁止双酚A在人类食品以及食品包装的应用,FDA予以全部拒绝。FDA的回复包括如下声明,“FDA的评估认为:当前科学证据并不支持“人体通过膳食暴露于极低水平的双酚A是不安全”的结论。FDA还提到NRDC请愿书中引用的研究的诸多不足。访问FDA网站了解更多决策信息。 2010年“双酚A在食物接触应用的意见更新”:HHS以及FDA共同向公众发布了建议书,提到“没有证据表明双酚A对儿童以及成年人造成损伤……”这与2008年FDA发布的评估草案意见一致(见下文)。最新的研究结果证实:标准化的毒理试验结果继续支持双酚A的安全性。FDA也提到了一些使用新方法测试细微效应的研究,这些研究结论的确提出了一些问题。FDA也将就这些问题进行另外的科学研究,以回答这些关键问题并澄清不确定性。而FDA提及的“一些担忧”,也是指这些需要进行另外的研究。FDA不会对双酚A的使用采取法规行动,或者采取限制举措。阅读全文,请点击这里。 2008年关于双酚A使用在食物接触应用的评估草案:FDA发布了关于双酚A在食品接触制品(例如水瓶,食品容器和婴儿奶瓶)方面的报告草案。FDA指出:“无论对婴儿还是对成人来说,在当前食品接触应用所导致的暴露水平下,双酚A具有足够的安全边界。”简单来说,这个声明表达了双酚A在食品接触产品方面应用的安全性。 请点击这里获得全文。

view More>>2016-05-12

存在化学品与存在风险并不是一回事

Schwarcz博士目前是麦吉尔大学的化学教授,并担任麦吉尔大学科学与社会办公室主任。同时他也担任蒙特利尔CJAD电台“Joe博士秀”的主持,也曾在探索发现频道,CBC,安大略电视节目以及其他网络频道上出镜。Schwarcz博士的工作获得了无数奖项,包括美国化学协会的Grady-Stack揭秘化学奖和加拿大化学研究院的“蒙特利尔奖章”以表彰其终生为加拿大化学所做出的贡献。 “化学品”并不是一个肮脏的词汇,也不是“毒物”和“毒素”的同义词。化学品所有物质的基本构成单位,用“安全”和“危险”对它们进行分类是不适当的。当然,使用化学品的方法有安全和危险之分。任何情况下都不应该对化学品畏惧或崇拜,它们应当被了解。也许需要理解的最重要的一点是,化学品的存在并不等同于风险的存在。 我们目前能够检测到的物质含量可低至万亿分之一的(ppt)水平,这归功于我们的分析能力。这不是相当于在一推干草中找一根针,而是相当于在满是干草的世界中寻找一根针。在这种检测水平之下,我们可以检测大量的化学品,如果我们选择要找到它们的话。通过选择性的引用某些科学文献,是很容易扩大风险范围的。 4月10日,一群健康和环境小组发起了一个全国运动,要求十个主要的零售商下架具有“潜在”毒性的产品。难道所有的产品都是“潜在”有毒的吗?化学品的毒性是根据其在产品中的浓度和暴露途径而定,并不是简单地看其是否存在。许多化学品在足够高的浓度水平下才是有毒的,包括日常所用的食盐、阿司匹林或者维生素。当全世界无数的法规机构,包括美国的几个,监督化学品的安全性并且在怀疑得到证实后有权力拿掉这些产品时,零售商真的有义务将这些产品下架吗? 问题是,人体是非常复杂的,人体与环境的相互作用是根本不可能被完全描述清楚的。我们暴露于大量的化合物之中,它们怎样相互作用,又是怎样与人体内自然出现的化合物作用,这都是无法分析清楚的。人们可以选择任何一种的化合物,以不同剂量进行动物实验研究,总能发现一些东西来提出警告。 例如喝一碗鸡汤,就有数百种化学品将会涌入你的血液,包括许多潜在“高毒性”的化合物(苯,甲醇,等等)。它们在汤中的含量水平下并没有毒性,但如果在尿液中检测,你也会发现这些物质。没有人会自寻麻烦去找它们,因为人们并不认为这些化学品那么重要;毕竟它们是“天然的”,也没有人出于政治利益而提出禁止鸡汤。但说到合成化合物,事情就不同了,尤其是那些被认为是“激素干扰物”的化合物,如双酚A(BPA)。 2011年由一个非盈利研究机构寂静春天研究所进行的一项研究,就是这样的一个例子。研究者招募了20个志愿者参与这项研究,让其在调整饮食前后,检测其尿液中的BPA和邻苯二甲酸盐含量。猜猜会发生什么?经过三天禁用各种罐装和包装食品后,志愿者尿液中BPA和邻苯二甲酸盐的浓度水平分别下降了约65%和55%。 但是下降65%意味着什么?如果下降前的数值也是很微小的呢?事实上,BPA和邻苯二甲酸盐的含量都是很微小的,远远低于任何的监管限度值。那么这一数值下降有什么重要的意义吗?这些结果实际上显示,这些化学品可以迅速从体内清除掉。但是,对这些化学品的担心却不是这么快就能清除掉的。 别误会我的意思。我非常倡导食用新鲜、未经加工的食物。但是请记得,食用由新鲜蔬菜和散养有机鸡制作的鸡汤后,仍旧能在尿液中检测到大量的化合物,只要有人刻意责难它们,这些化合物都会像BPA和邻苯二甲酸盐那样受到诋毁。 但是,我并不担忧那些由于喝汤而导致我的尿液中发现的化学品,或者可能在盛放剩汤的塑料容器中含有BPA,因为我关注的是这些物质的含量。那些含量数字告诉我,不管哪一种“毒性物质”存在的浓度比监管机构认为可以接受的浓度低得多。我知道加拿大卫生部,美国食品药品监督管理局和美国环境保护局的科学家们是如何确定这些有毒物质的可接受含量的。我知道他们的职业资格和专业水平。我也了解对于BPA那样的化学品,FDA等政府机构已经根据现有的所有研究结果进行了评估,并且得出结论说,食物中发现的低水平的BPA是安全的。 问题可能不在于我们每天所购买和使用的产品中存在的具有“潜在”毒性的化学品,而是某些个人和激进团体热衷于将这种关联转化为因果关系以适合于意识形态的需要。如果我们从购买物品的商店货架上撤回所有的具有“潜在”毒性的物质--那将没有什么商品可供我们购买了。

view More>>2016-05-06