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欧洲化学品相关法规

在欧盟，化学物质的生产和使用必须遵循全面的法律框架。其中REACH法规和CLP法规是其中两个最重要的法规。REACH是化学品注册、评估、授权和限制法规，它构成了欧盟化学品方面的框架法规（法规（EC）No.1907/2006）。CLP法规（EC）No.1272/2008是欧洲关于化学物质和混合物分类、标签和包装的法规。CLP法规确保通过分类和标签将化学物质和混合物所带来的危害明确传达给欧盟的工人和消费者。一、REACH法规REACH的主要目标是避免化学物质可能带来的风险，提高对人体健康和环境的保护水平，同时提升欧盟化学品产业的创新和竞争力。以上目标通过REACH的四个过程，即化学品的注册、评估、授权和限制来实现。1.注册根据REACH法规，生产商和进口商必须向欧洲化学品管理局（ECHA）注册其化学物质。对于每年生产量或进口量大于等于1吨的物质，生产商必须编制有关该物质的技术档案，包含物理化学属性、人体健康影响和环境特性。对于每年生产量或进口量大于等于10吨的物质，如双酚A，需进行化学品安全评估，并将其记录在化学品安全报告（CSR）中。双酚A的主要生产商和进口商组成了双酚A的REACH联盟，并根据2008年更新的“欧盟双酚A风险评估报告2003”，编制了双酚A的注册档案。并已于2010年8月向欧洲化学品管理局提交了双酚A注册档案。2.评估根据欧洲化学品管理局建立的欧盟社区滚动条计划（CoRAP），可以对REACH物质档案进行评估，弄清某物质是否对人类健康或环境构成风险。该程序的目的是要求物质的注册人提供进一步的资料来对任何怀疑存在的影响进行验证。双酚A是已经过物质评估程序的首批36种物质之一。此项物质评估由德国风险评估机构牵头，目前正处于最后阶段。3.授权根据REACH法规，“高度关注物质”（SVHC）可能会纳入“授权”程序，以确保这些物质的风险得到适当控制。基于危害属性，物质可被认定为高度关注物质：如根据CLP法规（EC）No.1272/2008，符合致癌、致突变、生殖毒性（CMR）分类1A或1B标准的物质。第一步，高度关注物质先被纳入到备选名单，最终会列入授权名单。经过进一步的评估，欧洲化学品管理局会对备选名单中物质进行优先顺序来确定纳入授权名单的物质。2016年8月，法国当局提交了一份议案，鉴于双酚ACMR1B分类而将其认定为高度关注物质。2016年12月，欧洲化学品管理局成员国委员会同意认定双酚A为高度关注物质。2017年1月12日，由于成员国一致将双酚A认定为生殖毒性1B类物质，双酚A已被列入备选名单。2017年3月，法国相关机构提交了将双酚A认定为高度关注物质的提案，提案基于宣称双酚A对人类健康具有内分泌干扰性。2017年6月，根据欧洲化学品管理局成员国委员会同意基于所谓的内分泌干扰性将双酚A认定为高度关注物质。4.限制根据REACH法规，限制程序是一个有针对性的风险管理工具，用于保护人类健康和环境免受化学品带来的不可接受风险。限制程序可能会限制或禁止某种物质的生产、投放市场或使用。在法国相关机构的倡议下，已经采取了一项有针对性的限制措施，限定了双酚A在热敏纸中的使用。在评估过程中，欧洲化学品管理局委员会没有认定双酚A对消费者具有风险。但是评估的结论认定双酚A对处理收据的工人的健康具有潜在风险，应对热敏纸设定双酚A的使用限值。该限制措施于2016年12月13日在欧盟官方公报上发布，于二十日后即2017年1月2日生效。经过3年的过渡期，到2020年1月2日，限制措施将全面实施。二、CLP法规CLP法规（EC）No1272/2008是欧洲的化学物质和混合物分类、标签和包装法规。CLP法规确保通过分类和标签将化学物质和混合物所带来的危害明确传达给欧盟的工人和消费者。在法国相关机构的倡议下，双酚A的分类已从生殖毒性2类重新划分为生殖毒性1B类。这不是新的科学数据的结果，而是基于对分类标准适用性的重新诠释。这一新分类标准将于2018年3月1日起开始施行。尽管CMR1B分类可以触发REACH法规下的某些程序（如上所述），但是双酚A新的分类，在执行过程中，不会影响含基于双酚A的食品接触材料相应法规的合规性。三、内分泌干扰物的认定标准根据REACH法规，疑似具有内分泌干扰性的物质并不依据法规标准进行评估。相反，相关机构和专家对现有的参考文件中的数据进行审查，如经济合作与发展组织标准化测试指南的指导文件中化学物质内分泌干扰性的评估方法。根据生物杀灭剂和植物保护产品条法规，欧盟委员会必须制定内分泌干扰物的认定标准。2017年7月4日，也就是在欧盟委员会公布了第一份内分泌干扰物认定标准的提案一年多之后，成员国代表才形成有效多数支持该提案的最新版本。该标准基于世界卫生组织的标准制定，对某些要素进行了更改，还有待理事会和欧洲议会正式通过。在短期内，这些标准只适用于生物杀灭剂和植物保护产品。但委员会表示，认定标准将不仅限于用作这些法规，最终也会被应用于其他欧盟法规中，比如REACH法规。欧洲食品安全局（EFSA）和欧洲化学品管理局正在为认定标准的实施制定指导方针。

查看更多>>2017-10-26

关于双酚A与REACH法规的问答

简介REACH是一部欧盟化学品法规，对化学品的制造商、进口商和用户的相应职责作了规定。欧洲塑料工业协会（Plastics Europe）聚碳酸酯/双酚A塑料行业小组对有关双酚A（BPA）和REACH法规的问题进行了回答。1.REACH是什么？REACH代表“化学品注册、评估、授权和限制”的缩写。2007年6月1日，REACH法规成为欧洲法律的一个组成部分。它取代了几项旧法规，并引入了新的要求。REACH条例已经同时在各个欧盟成员国内以同样的方式开始实施。但欧盟成员国可以根据本国法律和制度，自由制定本国的执行程序。2.什么是物品?虽然很多人通常都会使用“产品”一词，但是该词并没有在REACH中使用。在REACH中使用的表述是“物品”（article），其定义为“在生产过程中被赋予特定形状、表面或设计的一种物体，比起其化学成分，其功能在很大程度上由其特定形状、表面或设计决定”。例如：基于双酚A的材料如聚碳酸酯和环氧树脂制成的物品包括：CD、透明屋顶、安全帽、汽车部件、电子设备外壳、风车叶片和环氧涂层制品如有内衬的食品罐。3.下游用户是指谁?下游用户是指其工业或专业活动过程中一种化学物质的使用者，无论其使用是物质本身的使用或作为制品使用。双酚A下游用户通常包括基于双酚A的聚合物的制造商（例如：聚碳酸酯和环氧树脂）、含双酚A化学混合物或制剂的配制方、基于双酚A的反应产物的生产商。根据REACH规定，分销商和零售商都不被认为是下游用户。因为他们的作用仅限于作为一种物质、制剂或物品的接收者，并将其投放市场。4.注册双酚A的依据是什么？REACH要求制造商和进口商作为注册人。对于产量或进口量≥1吨/年的化学物质，注册人必须针对该物质的理化性质、人类健康和环境性能编写技术卷宗。对于产量或进口量10吨/年的化学物质，例如双酚A，必须开展化学安全评估，并包含在化学品安全报告（CSR）中。如果需要，每个注册人都必须向欧洲化学品管理局（ECHA）提交包括技术文件和化学安全报告的注册卷宗。注册的截止日期取决于生产或进口的吨位。双酚A的主要制造商已经加入到双酚A一致性注册档案的编制中，并且已经启动了双酚AREACH联盟。双酚A的注册档案已于截止日期2010年12月1日前提交欧洲化学品管理局。通过consortium@reachcentrum.eu可以联系双酚AREACH联盟秘书处。5.在注册过程中，双酚A和双酚A基聚合物下游用户的职责是什么？REACH注册流程的主要义务需要由双酚A的注册人承担。注册人必须证明双酚A和基于双酚A的材料对人类健康和环境的安全性。作为化学安全评估的一部分，REACH要求下游用户告知注册人如何使用双酚A。用户应该提供足够的信息，使注册人能够针对双酚A的每一个具体用途制定一个实际的暴露场景。这样注册人才能够将该用途作为一种“已认定”用途编入化学安全报告中，并保证持续供应。注册人没有义务将他们认为不能支持的双酚A用途纳入化学安全报告中。对于化学安全报告未涵盖的双酚A用途，下游用户必须编制自己的化学品安全评估报告和化学安全报告。6.聚合物确实是注册豁免的吗？是的，聚合物不需要注册，但是，聚合物制造的组成成分--单体需要注册。对于聚碳酸酯和环氧树脂而言，双酚A是制造这两材料的单体。7.一种双酚A物品的生产商或进口商是否必须注册双酚A？只有当双酚A在正常和合理可预见的使用条件下会释放出来，并且在满足某些附加条件时，生产商或进口商才必需对双酚A的该种用途进行注册。我们知道，在使用过程中没有物品会释放双酚A。因此，双酚A基材料制成品的生产商或进口商不可能有注册双酚A的义务。8.一种物品的生产者或进口商在何时必需对某种物质作出通告？根据REACH法规的规定，通告意味着需要告知欧洲化学品管理局某一物质在某一物品中存在并使用。如果下列所有条件都符合，则该物品的生产商或进口商需要就物品中所含物质发出通告：该物质都已被列为高度关注物质（SVHC）该物质已列入授权备选清单。该物质存在于该物品中的含量超过0.1%（重量百分比）。该物品所含物质的总量超过1吨/年·生产商或进口商。该物质尚未针对特定用途进行注册。在物质已被列入备选清单后的六个月内，应该向欧洲化学品管理局的发出通告。但是，在正常或合理可预见的使用和处置条件下，如果该物品的生产商或进口商可以排除该物品对人类或环境的暴露，就没有通告义务。由基于双酚A的材料生产的物品，例如聚碳酸酯和环氧树脂制品，其生产商或进口商预计不会有责任向欧洲化学品管理局通告双酚A事宜。9.“第33条下的信息义务”何时适用于该物品的供应商？该义务适用于含有备选清单上的物质浓度（重量百分比）在0.1%以上的物品。这类物品的供应商必须“充分告知”接收人该物质的含量信息，以确保该物品的安全使用。作为最低要求，必须提供该物质的名称。根据消费者的要求，物品的供应商必须在收到该请求后45天内向消费者提供相同的信息。所生产的双酚A的主要用于转化为聚碳酸酯等聚合材料。对于聚碳酸酯而言，在聚合物基体中只能允许技术上不可避免的微量双酚A残留。对于聚碳酸酯的应用，如果双酚A已列入备选清单，可以预期聚碳酸酯制品的供应商和生产商或进口商很有可能没有任何信息或通知义务，因为最终产品中游离（残留）的双酚A含量通常在0.1%以下。10.怎样才能了解双酚A注册的现状？关于注册流程的现状和进展，从制造商和进口商到下游用户都存在畅通的信息流通。关于注册物质的最新信息、备选清单列出的物质、以及建议备选清单纳入的物质信息，都可以查询ECHA网站。关于REACH的一般查询，您所在的行业协会将为您提供指导，或让您查询ECHA运行的众多网站，咨询国家有关部门和行业组织。说明：本文中所含信息是根据我们的最新知识而提供，仅作为一般信息和一般用途，并不构成任何建议，也不能以此作为决策（或避免做出决策）的依据。上述内容仅仅是“按现状”和“可用的”信息予以提供。对于使用或依据该资料而造成的任何损失或损害，我们没有义务承担责任。

查看更多>>2017-10-23

BPA的吸入毒性不影响大鼠的发情周期、空间学习或记忆能力

Yong Hyun Chung, Jeong Hee Han, Sung-Bae Lee and Yong-Hoon Lee. Inhalation Toxicity of Bisphenol A and Its Effect on Estrous Cycle, Spatial Learning, and Memory in Rats upon Whole-Body Exposure. Toxicol. Res. 2017; 33(2): 165-171查询全文，请点击：https://link.springer.com/article/10.5487/TR.2017.33.2.165双酚A的吸入毒性及其对全身暴露大鼠发情周期、空间学习和记忆能力的影响摘要：双酚A（BPA）作为聚合反应单体被用于生产聚碳酸酯塑料。它在许多消费品中被使用，包括塑料、聚氯乙烯、食品包装、牙科密封剂和热收据等等。然而，关于双酚A（BPA）的吸入毒性报道很少。因此，本研究的目的是确定其吸入毒性对全身暴露大鼠发情周期、空间学习和记忆能力的影响。通过全身吸入药剂方法，将Sprague-Dawley大鼠暴露于0,10,30和90mg/m3BPA环境中，6小时/天，5天/周，持续8周。比较了对照组和BPA暴露组之间的死亡率、临床症状、体重、血液学、血清化学、发情周期参数、Morris水迷宫试验的表现、器官重量以及总体和组织病理学损伤结果。观察到BPA暴露组的血清化学和器官重量发生统计学意义上显着的变化。然而，BPA暴露组的雄性或雌性大鼠的体重、食物消耗、血液学、血清化学、器官重量、发情周期、Morris水迷宫试验中的表现以及总体或组织病理学损伤方面，没有观察到BPA的毒性作用。总之，本研究的结果表明，BPA对大鼠的无可见有害作用水平（NOAEL）高于90mg/m3/6小时/天，5天/周，持续8周暴露。不仅如此，BPA不影响大鼠的发情周期、空间学习或记忆能力。关键词：双酚A（BPA），无可见有害作用水平，全身吸入毒性，发情周期，Morris水迷宫测试，内分泌干扰物化学品Inhalation Toxicity of Bisphenol A and Its Effect on Estrous Cycle, Spatial Learning, and Memory in Rats upon Whole-Body ExposureABSTRACT：Bisphenol A (BPA) is a monomer used in a polymerization reaction in the production of polycarbonate plastics. It has been used in many consumer products, including plastics, polyvinyl chloride, food packaging, dental sealants, and thermal receipts. However, there is little information available on the inhalation toxicity of BPA. Therefore, the aim of this study was to determine its inhalation toxicity and effects on the estrous cycle, spatial learning, and memory. Sprague-Dawley rats were exposed to 0, 10, 30, and 90 mg/m3 BPA, 6 hr/day, 5 days/week for 8 weeks via whole-body inhalation. Mortality, clinical signs, body weight, hematology, serum chemistry, estrous cycle parameters, performance in the Morris water maze test, and organ weights, as well as gross and histopathological findings, were compared between the control and BPA exposure groups. Statistically significant changes were observed in serum chemistry and organ weights upon exposure to BPA. However, there was no BPA-related toxic effect on the body weight, food consumption, hematology, serum chemistry, organ weights, estrous cycle, performance in the Morris water maze test, or gross or histopathological lesions in any male or female rats in the BPA exposure groups. In conclusion, the results of this study suggested that the no observable adverse effect level (NOAEL) for BPA in rats is above 90 mg/m3/6 hr/day, 5 days/week upon 8-week exposure. Furthermore, BPA did not affect the estrous cycle, spatial learning, or memory in rats.Key words: Bisphenol A, NOAEL, Whole-body inhalation toxicity, Estrous cycle, Morris water maze test, Endocrine disruptor chemicals

查看更多>>2017-04-27

基于声称的人类健康内分泌干扰物质

2017年3月15日法国提案与欧洲食品安全局近期作出的结论相悖PC/BPA工作组组的成员注意到法国政府机构已向欧洲化学品管理局（ECHA）呈交有关BPA的附件XV档案，附件建议根据REACH欧盟法规将BPA确认为高关注度物质（SVHC），此判断的依据为基于宣称的人类健康内分泌干扰特性，存在与REACH法规第57条列举出的物质具有同等水平的健康隐患。该档案于2017年3月9日发布，公众意见的征询将于2017年4月24日截止。PC/BPA工作组正对该档案进行评估，将在公众意见征询截止日期前提交意见评论。基于普遍认可的世界卫生组织（WHO）标准，欧洲食品安全局（EFSA）认定BPA并非内分泌干扰物质欧洲食品安全局（EFSA）依据证据权重法对BPA进行了全面的科学评估并于2015年发布评估结果。通过研究物质固有特性以及人类的实际暴露，来确定保证其安全使用的有效措施。在评估中，EFSA独立研究人员对所有可以获得的BPA相关科学研究进行审查，其中包括BPA潜在内分泌相关效应的文献。EFSA专家小组对内分泌干扰达成结论“根据WHO标准，无法作出BPA是内分泌干扰物的结论”。BPA食品接触应用及其他应用的消费者安全已被确认关于消费者安全，欧洲食品安全局（EFSA）的结论认为当前消费者的BPA暴露对任何年龄组的人群均不构成健康风险。这是由于BPA的膳食暴露量以及通过不同来源组合（食品、灰尘、化妆品、热敏纸）暴露量则远低于最新得出的没日可耐受摄入量（TDI）。需要说明的是，EFSA在TDI的推导过程中已经考虑到可能的乳腺、生殖、新陈代谢、神经行为和免疫系统影响等不确定因素。PC/BPA小组的贾斯明.伯德（Jasmin Bird）说道：“考虑到EFSA对BPA安全性清晰明确的结论，结合欧洲委员会对BPA食品接触材料的路线图，及其采取的BPA在塑料、涂料与食品接触清漆的应用中的统一措施，我们认为法国提案不具备逻辑基础。”可能额外的SVHC认定：预计对基于BPA的应用没有影响自2017年1月以来，BPA已基于生殖毒性1B类被列入SVHC候选名单，该名单触发了公司在某种条件下的沟通与通告义务。此外，确认为一类SVHC可能成为之后列入REACH法规授权清单的切入点。新档案准确地指出绝大部分BPA应用为中间体形式的应用，无需获得REACH法规要求的授权。因此，随后可能的授权仅适用于极少数BPA作为单体的应用。PC/BPA小组的贾斯明伯德坦言道：“我们担心法国提案将会使不确定性日益增长，而且将额外增加合作伙伴没有实际效果的工作量。”注：本文来源于欧洲塑料工业协会聚碳酸酯双酚A工作组（www.bisphenol-a-europe.org），由聚碳酸酯双酚A中国工作组（PC BPA China Group）翻译整理，更多信息请联系：聚碳酸酯双酚A全球联盟中国工作组（pcbpachina@outlook.com)。

查看更多>>2017-04-01

SVHC纳入授权候选名单后的义务总结

物质被纳入候选名单后，公司可能会有随之而来的法律义务。这些义务不仅涉及到在列的物质本身或混合物，也涉及其在成型品中的存在。 存在于成型品中的物质 -从纳入之日起： 欧盟或欧洲经济区内，含候选名单物质含量超过0.1%（w/w）的成型品供应商需向客户提供能够使成型品安全使用的足够信息，或者应消费者请求，在收到请求后45天内提供相应信息。该信息必须至少包含物质的名称。 -从2011年起： 如果成型品含有候选名单中的一种物质，欧盟或欧洲经济区内成型品的生产商或进口商需通告ECHA，该条义务适用于物质在制品中的总量超过每个生产商或进口商每年1吨的情形或物质在成型品中的含量超过0.1%（w/w）。 Ø2010年12月1日前纳入候选名单的物质，需在不晚于2011年6月1日提交通告。 Ø2010年12月1日及以后纳入候选名单的物质，需在不晚于被纳入后的6个月内。 注：无需提交通告的情形： 成型品的生产商或进口商能够排除制品在使用和处理期间的人体和环境暴露。在这种情况下，生产商或进口商需要向制品的接收人提供适宜的指导。 物质业已对该应用进行注册。 物质本身 从纳入之日起： 欧盟或欧洲经济区内候选名单中物质的供应商需向客户提供安全数据表。 在混合物中的物质 从纳入之日起： 欧盟或欧洲经济区内根据1999/45/EC指令未被归类为“危险”的混合物的供应商，如果混合物中含有至少一种候选名单中的物质和单个物质含量大于等于0.1%（w/w）的持久性、生物蓄积性和毒性（PBT）或强持久性和强生物蓄积性（vPvB）的非气态的混合物，应相应请求，需向接收方提供安全数据表。 该条义务不损害一般义务，2007年6月1日起适用，对于所有欧盟或欧洲经济区根据1999/45/EC指令未被归类为“危险”的混合物的供应商，对于非气态的混合物，如果混合物中含有一种单个物质含量大于等于1%（w/w）和对于气态混合物，当物质体积超过0.2%，具有人体健康或环境危害时的物质，应相应请求，需向接收方提供安全数据表。 原文链接：https://echa.europa.eu/candidate-list-obligations

查看更多>>2017-01-13

EFSA关于非单调剂量反应（NMDR）的更新

欧洲食品安全局（EFSA）科学委员会主席Anthony Hardy教授认为，EFSA新发布的外部科学报告对源于毒理学研究的非单调剂量反应（NMDR）的科学争论来说有很大帮助。他强调“为准备对非单调性证据的综合评估，还需要更多的分析和讨论”。传统的危害评估中采用的“剂量决定毒性”的观点认为随着剂量的增加，效应也会持续增强，比如单调的剂量反应。然而，对于费单调剂量反应的效应来说，反应既可以随着剂量的增加而增强也可以减弱，绘制到图上，由此就形成了诸如U型或倒U型的曲线。从实验数据得到了NMDR的蛛丝马迹。如果NMDR效应被证实存在于食品安全领域，将可能会对风险评估如何开展产生影响。对NMDR证据的审查科学委员会会议对EFSA的一份外部报告进行了讨论，今天（2016年5月3日）发布了该报告，报告对所有涉及到NMDR（排除必需营养素）的数据进行了审查。该报告详细阐述了通过文献系统综述检索到的1000余个相关研究。通过实施筛选程序、相关性和可靠性纳入标准后，报告的作者们获得了他们认为有可能提取一些科学证据来分析NMDR的文献：-来源于49项动物体内研究的202个数据集-来源于91项体外组织/细胞研究的311个数据集-来源于2项人体研究的9个数据集由于难于从体外研究中提取数据，只有其中的13个数据集可以用于分析剂量反应关系。报告显示，考虑到选取和分析数据的类型和数据，目前在食品安全领域还没有证据支持NMDR这一现象。科学委员会的反馈Hardy教授说：“报告对至今显示观察到NMDR的研究进行了广泛的回顾，同时，报告也提出了一套完整的评价NMDR证据的标准”“报告引发了对作者采用的方法学、结果以及EFSA和科学界基于倡议如何做的大范围的讨论。”科学委员会对下一步需要的行动进行了讨论：-对提示可能具有NMDR的证据进一步分析，如果研究可重复，则要确定结果的再现性。对所关注的效应进行鉴定，区分其是生物化学性的变化（如酶水平上的变化）还是直接与有害健康效应相关（如癌症）-采用6个检查点对作者的方法学进行审查，表征NMDR证据的证明力度-作者提出的6个检查点或检查点的组合提供的指南可能被认为是足够的，这取决于NMDR的评价时审查的数据集-人体数据和与“量子终点”（如癌症这种分阶段发生的效应，而不是像体重减轻这样的渐进效应）相关数据的剂量-反应建模该报告由EFSA委托，由4个成员国机构负责实施：法国食品环境和职业健康与安全局（ANSES）、奥地利健康和食品安全局（AGES）、瑞典卡罗琳娜研究所环境医学所（KI）、荷兰国立公共卫生和环境研究所（RIVM）。

查看更多>>2017-01-12