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加拿大卫生部关于BPA和妊娠的研究：BPA暴露量极低，完全处于设立的安全水平之内

包括对婴儿和儿童在内的人群而言，加拿大政府机构再次证实了BPA在食品包装材料方面的应用的安全性。 美国化学委员会（ACC）提供了关于加拿大卫生局今天发表研究的评述，该份研究为第一篇关于母体内-环境化学物质对婴儿影响的研究(MIREC)的文献。这份名为“加拿大孕期妇女于邻苯二甲酸盐和双酚A的暴露研究-MIREC研究结果”的研究发表于科学期刊国际环境的七月刊。以下的引用可能都来自于美国化学会聚碳酸酯/BPA全球工作组的Steven G.Hentges博士。 “根据刚刚发布的重要的最新研究，今天加拿大卫生局再一次重申他们对双酚A(BPA)安全性立场，声称‘根据所有的科学事实，加拿大卫生局仍然认为，通过食品包装途径饮食暴露的BPA不会对新生儿和儿童在内的普通人群构成风险。” “生物监测研究测量了很多加拿大孕妇暴露于BPA的暴露量。”虽然暴露于BPA是肯定的，但加拿大卫生局发现BPA的平均含量很低，且相比于加拿大总人口，只存在于少部分女性体内。这些结果表明孕妇暴露于BPA的含量比加拿大卫生局设立的安全摄入水平低一千倍。 “该结果与美国疾病预防控制中心所进行的类似研究的结果相一致，同时加拿大卫生局目前对BPA的观点也与美国食品药品监督管理局（FDA）的观点相同。今年初，FDA科学家发布了一项大规模由政府资助的研究结果，其结果显示暴露于低剂量的BPA并不会对健康不利。这些最近的科学结果为FDA近期回复这个问题作出了更多强有力的支持：“BPA是安全的吗？”FDA仅用一个字回答：“是。”

查看更多>>2016-04-25

关于丹麦科技大学就欧洲食品安全局关于双酚A安全性意见相关立场的意见书

丹麦科技大学对双酚A的意见仅基于有限的数据！通过对获取的全部科学数据进行全面的评估，欧洲食品安全局（EFSA）[1]于2015年1月发表了关于食品接触材料双酚A安全性的评估意见。EFSA明确地表明通过膳食暴露的双酚A对包括孕妇和儿童的所有各年龄组人群均没有健康风险（考虑到非膳食来源的暴露存在较大不确定性，累积暴露的健康风险也较低）。现有低水平的暴露被证实显著低于EFSA建立的双酚A 4ug/kg体重每天的临时可耐受每日摄入量（t-TDI）。丹麦科技大学国家食品研究所声明不同意EFSA对双酚A的安全性评估结果和设定的t-TDI值并倡导设定更低的TDI值。与EFSA相悖的是，丹麦科技大学提议采用0.7ug/kg体重每天的TDI值并断定对于高暴露人群乳腺的影响需要关注。对此，欧洲塑料协会聚碳酸酯-双酚A工作组声明如下：1.丹麦科技大学的意见是对双酚A数据狭隘和有选择的解读。丹麦科技大学对更低的TDI值的推断主要基于Delclosetal.2014[2]研究发表的数据摘要的再评估。其提议的TDI值并不是对该研究全部研究数据进行评估的结果，而是源于不完整的数据和错误地对不充分证据的过度依赖。而EFSA将Delclos的全部原始数据作为评价过程的一部分进行评估并对所获得的所有数据进行权衡，最终得出结论认为现有的双酚A暴露水平不会对人体健康造成危害。2.EFSA已评估了丹麦科技大学的意见，认为科学上没有被证实。EFSA在其四年的多方评估过程中，充分考虑了丹麦科技大学的意见。评估过程中，EFSA集中进行了两阶段的征求意见，涉及各个国家的食品安全机构和研究所。在征求意见过程中，丹麦科技大学书面形式和个人形式向EFSA[3]提交了其科学依据。EFSA在科学评估中考虑了丹麦科技大学的意见并在专家工作组内进行了讨论，同时也提交给了公众利益方的听证会。丹麦科技大学降低TDI值的要求被特别的强调了，但没有被认为有科学依据。因此，EFSA专家没有采纳其意见。实际上，在完整并全面的数据基础上，EFSA依旧认定在Delclos的研究中无论如何也发现低剂量效应尤其是对乳腺的低剂量效应。EFSA将大鼠肾脏效应最为最敏感的相关终点（且采用评估因子以囊括包括乳腺效应的其他终点）并将其作为计算双酚ATDI值的参照点。EFSA得出4ug/kg体重每天的安全水平并得出结论：由于现有的膳食暴露显著低于TDI值，因此不会造成危害，对消费者也没有健康风险。3.EFSA的意见基于全面、复杂的“证据权重”方法EFSA小组2015年1月发布其评估结论，确定双酚A对消费者不构成健康风险。该意见是经过对获得的所有数据广泛的采用证据权重的评估、集中的科学讨论、独立的科学建议和广泛的公众利益征询过程得出的结果。t-TDI值是采用比之前更加复杂的方法得出的。由于潜在的毒性效应（包括乳腺效应）而存在的不确定性也被逐一分析。EFSA专家能够结合小组专家的判断对不确定性进行量化。这些不确定性都被纳入到t-TDI的推算过程中并在最后的风险评估过程中加以应用。总之，通过与全球范围内其他重要的科学团体和专家进行全球性的交流，欧盟科学专家委员会得出的多国的科学意见一定比基于选择少部分科学数据开展的单一评估更有分量。因此，丹麦科技大学要求降低食品中双酚ATDI值的事件是不正当不合理的。参考文献：[1]EFSA opinion on BPA January 2015 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2015.3978[2] Delclosetal,et.al,2014, Toxicity Evaluation of Bisphenol A Administered by Gavage to Sprague Dawley Rats From Gestation Day 6 Through Postnatal Day 90.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4038785/[3]April 2014 Stakeholder meeting, http://www.efsa.europa.eu/en/events/event/140423.htm;Technical report on the public consultation: http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/740e.htm

查看更多>>2016-03-30

理解欧洲食品安全局（EFSA）对双酚A(BPA)的风险评估过程

EFSA的专家们审核了与BPA有关的危险和风险。 1.危险性评估-使用来自动物实验和人类实验的数据，来鉴别与BPA暴露有关的任何健康影响。 2.风险表征-在已鉴别的BPA对消费者的危险性方面，分析人们通过口服摄入、吸入灰尘和皮肤暴露等途径以现有水平受到BPA暴露所构成的风险程度。 危险性和风险是一回事吗？ 不是一回事，危险和风险是不同的。危险性指的是因为一种物质的内在性质对健康构成的可能的威胁，譬如该物质能够损害肾脏或引发癌症，但一种物质能否产生有害作用的风险则取决于： l人类受到该物质的暴露量有多少 l受到暴露的时间有多长 l暴露出现于什么阶段，是胎儿、儿童还是成人？ EFSA是否已经发现了与BPA暴露有关的健康危险？ 基于动物实验，相当于“可耐受每日摄入量”TDI的100倍以上的高剂量下，是可能会产生肾脏和肝脏的不良影响的。它也可能对啮齿类动物的乳腺有影响。对于生育力和生长发育的影响，预期会在临时TDI的10000倍以上才会发生。 EFSA为什么降低了可耐受每日摄入量TDI？ 重要的是，TDI的降低与（社会上）出现对于BPA的新的关切之间并没有关联。EFSA降低TDI值是因为现在用以评估BPA风险的方法，比该机构2006-2011期间进行评估时所用的方法已变得更加精确。 现在可用的数据也更加精确了，所以在风险评估的计算中可以用某特定物质的信息，而较少使用通常的默认值。此外，基于新技术所做的广泛的分析表明，关于乳腺和生殖系统、代谢系统、神经行为系统和免疫系统的数据库还有不确定性，这些因素必须考虑在内。 这是否意味着BPA对人类构成了健康风险？ EFSA的结论是，BPA对消费者不构成健康风险，因为现在受到该化学品（BPA）的暴露水平太低而不会产生危害。EFSA的科学观点表明：各种年龄段的消费者通过饮食受到的BPA暴露远低于每天每公斤体重4μg的临时TDI值；饮食和非饮食BPA暴露的最高估计值比临时TDI低3-5倍，这要看是哪个年龄组。对于所有的人群，饮食暴露本身比临时TDI低5倍，这一结论也适用于孕妇和老年人。 EFSA是如何对不确定性进行定量并将它作为风险评估的因子的？ EFSA的专家使用了新的方法，将潜在健康影响、暴露量估计和对人类风险评估的不确定性考虑在内。通过逐一分析不确定性并结合了专家判断，专家们就能够给这些不确定性定量，并将它们用作风险评估和推导临时TDI的计算因子。 EFSA鉴别了BPA的哪些潜在健康影响？ 基于动物实验，相当于“可耐受每日摄入量”TDI的100倍以上的高剂量下是可能会产生肾脏和肝脏的不良影响的。它也可能对啮齿类动物的乳腺有影响。怎么会造成这些影响（的作用机理）还不清楚。 目前并不认为BPA对于生殖系统、神经系统、免疫系统、心血管系统以及癌症的发展有“可能的”影响，但也没有排除。将它们加入到与BPA有关的危险不确定性中去，并在评估中加以考虑， 将BPA对老鼠肾脏的影响作为推导安全水平的一个参照点，称为在食品中BPA的可耐受每日摄入量（TDI）。 TDI值已经从先前的每公斤体重每天50微克（50μg/kg bw/day）降低到4μg/kg bw/day。EFSA进行这一改变是因为有了新的数据和更精确的评估方法，也因为乳腺和生殖系统、代谢系统、神经行为系统和免疫系统有不确定性。 这一TDI值是临时的，等待目前正进行中的美国国家毒理学计划署的研究结果出来，然后可以将其一并考虑到评估中去。这项研究预期会解决许多尚存的不确定性问题。 EFSA基于科学标准得出结论认为，现有的数据并没有提供证据，来证明BPA会导致所考虑的健康影响具有有非单调的剂量-应答关系。 EFSA专家是如何计算新的TDI的？ 在这次评估意见中，EFSA得到新的数据的支持，用了一种比以前的评估更精确的方法。EFSA的专家们将关于某些潜在影响的不确定性加以定量，以便能够在风险评估和推导t-TDI时用作为计算因子。 专家们分析了先前评估时已经有的毒理学研究结果，补充了新的信息，并用了一种称为基准剂量法的方法来计算对老鼠肾脏产生小的不良影响的最低剂量（称为“基准剂量”），在此案例中就是使器官的平均相对重量改变10%。EFSA确定在（BPA）剂量为8960μg/kg bw/day时会发生这种作用。 自从2010年以来，可以获得新的坚实的研究结果，这使得EFSA能够更好地将不同动物品种和人类之间，在代谢和排出BPA的方式上存在的差异考虑在内。EFSA的专家用这种方法可以将对老鼠肾脏产生不良影响的（基准）剂量转换成人类“口服当量剂量”609μg/kg bw/day.这一“人类当量剂量”适用于一切BPA暴露，不论是来自饮食或者皮肤接触，只要后者首先转化成相应的口服暴露量即可。 下一步（计算）一般包括应用一个不确定因子100，它是将物种之间的差异和个人之间差异考虑在内得到的结果。 基于物质的具体数据推导人类当量剂量，意味着已经考虑了物种间BPA代谢和排出的差别，剩下的不确定因子为25. 最后将数据库中与乳腺和生殖系统、神经行为系统、免疫和代谢系统有关影响的不确定性，用一个额外的计算因子6（总刮）考虑在内。专家组是基于专家判断进行一项细致的不确定性分析，推导得到这一计算因子6的。 这样，总的不确定因子为150（25×6），用于人类当量剂量6094μg/kg bw/day，就得到了新的t-TDI为4μg/kg bw/day.（译者注：6094/150≈4） 非单调剂量-响应（NMDR）关系的证据所需要的三个科学标准： 1)从单调性出发至少有两个相邻的剂量（相互支持），或者得到对同一种（BPA不良）影响的类似研究对“非单调剂量-响应”关系的支持。对类似研究的要求是：相同的（供试）物种、类似的处理方法、类似的取样时间。“同一种不良影响”的这条标准减少了偶然性发现的机会。 2)一种似乎可信的关于支配一切行动概念的基础模型。（译者的理解：理论上合乎逻辑、适用于所有实验参数和结果的数学模型） 3)研究的可靠性和对人类健康影响的相关性应被认为是中等偏上（如附录B和C所表达的）。研究结果的可靠性也应该包括对所报告的数据进行适当的统计处理。 双酚A是什么物质？EFSA对它做了些什么？ BPA是一种化合物，用于制造聚碳酸酯塑料食品接触材料，例如可重复使用的塑料餐具，以及罐头涂层（主要是保护性衬里）。BPA的另一种普遍的用途是热敏纸，通常用作备用金/现金收银机的收据纸。 EFSA的“食品接触材料、酶制剂、香料和加工助剂专家小组”（CEF）决定要发表一份近年来对BPA的新的研究，这意味着有必要对这一化学品进行整体的重新评估。 EFSA的专家们对来自饮食和非饮食来源的BPA暴露做了估计，并评估了BPA暴露给人类健康带来的风险。所形成的风险评估报告在2015年1月出版，以专家小组的名义。题目是“与食物中存在的双酚A（BPA）相关的公众健康风险的科学观点” EFSA2015年的BPA风险评估的主要结果有哪些？ BPA对消费者不构成任何健康风险，因为此化学品的暴露量太低，不会造成危害。 基于新的数据和方法学，EFSA已经将称为“可耐受每日摄入量”（TDI）的估计安全水平降低到每天每公斤体重4微克（4μg/kg bw/day）这比先前的TDI水平低了12.5倍。 来自饮食和非饮食来源的BPA暴露量合计后的最高值比TDI低3-5倍，这取决于哪个年龄组。 饮食暴露量（本身）比EFSA以前估计的值低4-15倍，这也取决于哪个年龄组。 根据动物研究，高剂量的BPA(TDI的100倍以上)可能对肾脏和肝脏造成不良影响。BPA也可能对啮齿类动物的乳腺有影响。 围绕BPA对乳腺、生殖系统、代谢系统、神经行为系统和免疫系统的潜在健康影响的不确定性，已经加以定量并将其用作为TDI的计算因子。 这个TDI值是临时的（t-TDI），有待目前正在进行中的大鼠长期研究的结果。这项研究包括出生之前和出生之后（的大鼠）暴露于BPA的影响，将有助于减少（BPA）对于健康潜在影响的剩余不确定性。 关于暴露于BPA，EFSA发现了什么结果？ BPA的饮食暴露量比EFSA在2006年估计的值低4-15倍，（差别）取决于所考虑的年龄组。这是因为有了更好的数据，暴露量计算所用的假设就有了较少的保守性。 BPA饮食暴露最高的人群组是婴儿和学步儿童。最高的估计值比t-TDI值低4.5倍。对此的解释是他们以单位体重计的食品消耗量较高。 0-6个月大的用奶瓶喂养的婴儿的BPA饮食暴露量，最高估计值比t-TDI低50倍。 罐装食品，以及在较小程度上非罐装的肉类和肉制品，被确定为所有年龄组人群的BPA饮食暴露的主要来源。 暴露量合计值反映了与毒理学相关的BPA暴露量的总和，与毒理学相关的BPA也称为“非结合态的BPA”。通过饮食、灰尘、化妆品和热敏纸等途径的BPA暴露量合计值，以青少年为最高，在1μg/kg bw/day以上。 非饮食来源的BPA暴露量估计值的不确定性高，这是因为缺乏支持性的数据。围绕饮食暴露的不确定性相对较低。 EFSA总的结论是什么？ 总体结论是：来自食物的BPA不对人类健康构成任何风险，因为现在的暴露水平远低于4μg/kg bw/day的临时TDI值。这也适用于孕妇和老年人。 此外，EFSA专家们的结论是，来自食物、玩具、灰尘、化妆品和热敏纸的BPA暴露合计值引起的健康关切，也低于4μg/kg bw/day的t-TDI值。来自玩具、灰尘、化装品和热敏纸的暴露量估计值的不确定性相当大，这是因为现有的数据非常有限。 关于这次暴露量估计有什么新的内容？ 这是EFSA第一次将消费者BPA暴露的审阅范围同时覆盖了饮食和非饮食两种来源。评估意见也考虑到了特定的人群组，例如婴儿、青少年（10-18岁）和育龄妇女（18-45岁）。 EFSA的专家们对饮食暴露的估计值做了大量的工作，比2006年前一次评估用的数据更精确，这要归因于有了更多的科学信息。 这一次的科学观点基于广泛的新数据，可以更好地将各种不同的暴露途径考虑在内，例如饮食的、皮肤的、吸入的等，这与以前的评估意见形成了对照。 背景资料 定义 1.可耐受每日摄入量(TDI)  TDI是一种化学物质的估计量，在（动物或人）有生阶段每天摄入这么多量而不会构成对健康的重大风险。在反复暴露的情况下，物质的TDI数值通常用每公斤体重每天多少毫克或微克来表示。 2.基准剂量 能够产生明显的、低水平的健康风险的某种物质的最小剂量，就是基准剂量。低水平的健康风险通常是指在一个特定的毒性影响方面变化了1-10%的范围，例如发生癌症。（译者注：例如肾脏增重8%，或肝脏增重9%等） 3.人类当量剂量（HED） 用动力学来表示化学物质的运动规律。老鼠和人类之间动力学方面差别的矫正就用人类当量剂量，它是一种基准剂量。 英文原文请参阅这里

查看更多>>2016-03-24

政府是怎样确定什么有毒，什么无毒的？

环保署应当首先信任数据，而不是先屈服于反科技激进分子的要求。 “可悲的替代品”对人类健康和自然环境造成了不必要的威胁，这一现象越来越频繁，也越来越令人担忧。这种“可悲的替代品”指的是对某种产品实施禁令或施加限制，即使替代品可能带来更大的不确定性和风险。这使人想起一句老话“逃脱小难，更遭大难”。 今天，美国参议院环境和公共工程委员会成员正在起草法规“有毒物质控制法”，来改革国家的化学品法律。他们在工作中应该留意那些与可悲替代品有关的教训。 最近有一项学术研究说明了，产品制造商本身可能让对于产品的不实担忧持续下去，而将消费者推向更大的健康风险。题为“‘可悲替代品’的心理学：消费者对双酚A及其替代品的判断剖析”的一项研究，探讨了产品标签如何影响人们对BPA（该种化学品是许多塑料的组成成分，常用于食品罐内衬树脂，防止细菌污染）相较于其替代品的风险评估。研究报告说，消费者“受到人们关于产品的知识影响较小，而受到了解产品知识的顺序影响较大”。“显然，人们在评估一种将争议与科学证据调和在一起的情况时，似乎将它看成完全没有科学证据那样。” BPA的安全性继续在辩论，虽然这种争议早就应该停止了。FDA多年来持续进行的研究和反复的评估认为，正常的BPA应用事实上是安全的。欧洲食品监管机构--欧洲食品安全局刚刚发布的一份报告得出了同样的结论： EFSA对双酚A（BPA）的暴露和毒性的全面再评估得出结论为：在目前的暴露水平下，BPA对任何年龄段的消费者（包括未出生的胎儿，婴儿，和青少年）都不构成健康风险。来自饮食或其他组合暴露源（饮食，灰尘，化妆品，和热敏纸）的暴露量大大低于安全水平。 文章的标题指的是这样一个事实：BPA经常被其他一些研究得较少、对健康影响更为不确定的化学物质所替代。这样，预期替代品可能还不如BPA。在BPA的情况下，如果金属罐内衬的替代树脂性能不像BPA材料那么好，我们将会看到更多的人因致命细菌而患病，如肉毒杆菌中毒。 这将是一种可悲的替代，因为替代材料可能被证实比它所替代掉的材料性能差。这项研究的结论是惊人的：“我们的发现表明，诸如[“不含双酚A”的标签是一种误导，会导致某些人接受他们本来会拒绝的替代化学品。” 通用磨坊公司和Post食品公司给了我们另一个“可悲的替代品”的例子。这些食品生产商巨头向激进分子的要求屈服，更改招牌产品麦圈和葡萄坚果麦片的配方。如此一来，制造商就能将产品贴上不含“转基因”成分的标签。这一可悲的替代配方从产品中去掉了某些附加的维生素，因为被核准为非转基因产品中是得不到这些维生素的。 因此，食品生产商试图满足已经感觉到的消费者需求，却提供了质次价高的产品--质量差在于营养物质减少。 与此相似，两家美国最大的婴儿食品生产商，亨氏和嘉宝，同样屈服于反科技激进分子的胁迫，将产品更换为非转基因成分--即使这些配方相较转基因作物的营养成分低、安全性小。 为什么这些产品的安全性更低？以“Bt玉米为例，这种玉米通过将细菌基因拼接入商业玉米品种而成，这种编码细菌基因对玉米螟害虫有蛋白毒性，而对哺乳动物无毒。因为这种转基因玉米能抵御害虫，所以也就降低了镰刀菌的水平，镰刀菌是一种通过昆虫传染到植物的有毒真菌。这进而降低了伏马菌素的水平，伏马菌素是一种强力而危险的真菌毒素，可以导致进食带菌玉米的马和猪患上致命的疾病，也会造成人类流产和罹患食道癌。 因此将转基因玉米用于食品加工降低了最终产品中有害水平的伏马菌素的可能性。但仅仅因为反生物科技极端分子的要求，亨氏、嘉宝，以及其他公司（包括本周加入的Chipotle公司）--已经选择放弃这种比较健康和安全的基因改良食物源产品。更糟糕的是，嘉宝宣布将主要使用有机玉米，有机玉米特别容易遭受昆虫和细菌的感染。但不使用杀虫剂和其他化学品种植玉米属于劳动密集型并且每英亩的产量较低，因此生产成本将增加。有机玉米将可能有多得多的伏马菌素和细菌污染。 制造商屈从于源自非理性恐惧的要求时，消费者很可能被诱导而做出无把握的选择--他们在阅读商品的标签后评估该产品，标签虽然严格准确，但并未告知全部实情。 有时这种无把握的选择是由“机构消费者”而不是个人做出的，。例如DEHP，邻苯二甲酸二异辛酯，属于邻苯二甲酸盐一类的化学品。2008年，国会禁止DEHP的含量超过0.1%的玩具。激进分子对DEHP风险的大肆宣传也使得医疗界寻求像血袋那样的至关重要产品的替代品，尽管这种化学品在医学中的应用非常宝贵，而且由其暴露造成的风险也是微不足道的。正如一位研究者在某个医学期刊上所说的，“可是，对于RBCs[红细胞]来说，几乎没有令人放心的替代品能像DEHP那样提供对红血球细胞的保护性能，使红细胞能长期储存而不变质。”令人悲哀的现实是，我们的血液供应可能因为对这些宝贵化学品风险的误传和炒作而处于危险中。监管部门不应依据薄弱的科学依据和毫无事实依据的风险主张行事，这样会助长这种危言耸听的现象蔓延。 有时可悲的替代更直接的来自于政府作出仓促、刚愎自用的决策。例如欧盟在政治压力下设立了一个从2013年十二月开始的为期两年的禁令，禁止称为新烟碱的一类杀虫剂。此项禁令迫使欧洲农民求助于老旧的、毒性较大而效果较差的杀虫剂（主要是拟除虫菊酯类杀虫剂，已基本被淘汰），农民们正目睹昆虫掠食庄稼的现象死灰复燃。结果是虫害可能导致今年的欧洲卡诺拉油菜籽收成下降15%，而油菜是欧洲大陆植物油的主要来源，常用于食品配料和生物柴油。 如果国会通过了对有毒物质控制法（TSCA）的误导性的改革，就可能造成更多诸如此类的结果。有毒物质控制法是极少数编纂成书的法律之一，它要求监管机构考虑替代品造成的影响。在有毒物质控制法中“过度的风险”的标准下，当一种化学品构成“对人类健康或环境的过度风险”时，美国环境保护局可进行管控。这包括要求环保局应用“麻烦最小的要求”原则来满足其目标。为了确定“麻烦最小”的方法，环保局必须考虑该物质暴露对人类和环境的影响，被监管产品的益处，适当的替代品的供应，以及造成的经济后果。 这个合理的标准已经防止了环保局做出一些可悲的决定。在一个案例中，一家联邦法院停止了一项1989年的有毒化学品控制法案，该法案禁止在汽车刹车系统和其他产品中使用石棉。第五巡回上诉法院对防蚀设备公司诉环保局案的解释为： 我们不能忽视的是环保局未能研究非石棉制动器对汽车安全性的影响，尽管有可靠证据表明，非石棉刹车器将会显著增加高速公路死亡事故的数目，而且环保局也未能评估可能的刹车替代品的毒性。环保局热衷于禁用石棉，只有草率仓促的研究，不能忽视替代品实际上可能增加死亡事故的可靠的争辩意见。 环保局的禁令不仅可能增加道路死亡事故；它也不大可能产生效益。在1980年代，石棉的暴露和使用已经受到职业安全与卫生管理局的监管，环境保护局也有其他法规确保这些物质的安全管理。此外，因为美国科学与卫生委员会对于细节的研究，用于制动器的石棉类型（温石棉）在适当管理的情况下，其造成的风险是微不足道的。石棉引起的职业病来源于角闪石纤维，而角闪石纤维并没有用在在刹车器里面。 立法者应该明白，最好能够确保环保局避免通过那些可能会杀死人的规则。在最近的国会听证会上，许多议员为事故死亡者哀悼，而不是称赞有毒物质控制法案的过度风险标准。相反，他们似乎主张对有毒物质控制法案进行“改革”，免除对环保局应用“麻烦最小”规则的要求，以免为更为短视和有潜在危险性的规则打开大门。 在有毒物质控制法听证会上讨论的潜在对象中包括救生阻燃化学品，如用于家具的阻燃品。虽然与这些产品相关的风险很大程度上只是理论性的，然而火灾风险却是真实和实质性的。根据国家消防协会的说法，2013年在美国发生了超过120万起火灾，造成3240人死亡，近16000人受伤，以及115亿美元的损失。有大量证据表明，阻燃剂可以防止和延缓火灾，给人们更多的逃生时间。因为制造商被迫放弃最有效的阻燃剂，这可悲的结果很可能造成更多与火灾相关的伤亡。 在这些例子中有着重要的教训。政府做出的决定应当是数据推动的，制造商和零售商应该抵制激进分子的要求，坚定的依靠科学证据，以免失足陷入潜在客户不满意的泥潭中，损害自己的品牌，承担潜在的产品责任。（在产品责任法中，根据法律信息研究所的说法，“如果在产品本身的设计中有先天的缺陷，就存在设计缺陷……如果原告能够证明有一个假设的替代设计方案能够比原设计更安全，经济上与原设计同样可行，与原设计有同样的可操作性，他就能够举证设计存在缺陷。” 虽然学者们承认产品替代存在相关的潜在风险，但激进分子渐渐破坏某些技术的努力还在市场和政府两个方面获得立足点。除非我们保持对这些自私、自命为“消费者代言人”的主张保持一种健康的怀疑态度，要不然我们将继续遭受可悲结局之苦。 HenryI.Miller，内科医生和分子生物学家，是斯坦福大学胡佛研究所科学哲学和公共政策的RobertWesson研究员。他是FDA的生物技术办公室的创始主任。AngelaLogomasini博士，是环境风险、监管和企业竞争消费自由协会的资深研究员。 英文原文请参阅这里

查看更多>>2016-03-24

行业呼吁欧盟委员会在EFSA确认双酚A安全性后立即做出反应

2015年1月21日，欧洲食品安全局（EFSA）发布了其关于双酚A的安全性意见，双酚A是一种广泛用于制造食品包装材料的基本化学品。EFSA的专家总结认为，在目前的暴露水平下，BPA对任何年龄段的消费者（包括胎儿，婴儿和青少年）都不会造成健康风险。在发表这份评估意见之前，几个欧盟成员国已经采取了国家措施限制BPA在食品接触材料方面的使用。这意味着在将产品销往受限制的国际市场时某些食品将会使用与欧盟其他地区不同的材料来包装，这些国家的措施与现行的欧盟法律相冲突，也与欧盟的商品自由流通的核心原则相违背，但是欧洲委员会决定等待EFSA新一轮全面评估意见出来后再采取任何反对这些国家措施的行动。尽管目前EFSA的清楚明确的科学观点已经出来，但仍然有对这一主管当局缺乏尊重的担忧。EFSA的安全性结论发表后四个月，对BPA的国家级限制措施仍旧在进行，而且没有欧洲委员会接下来将要对此采取步骤的任何相关信息。这给欧洲消费者和企业一个令人担忧的信号。我们这些签了名的行业协会，迫切呼吁欧盟委员会优先解决双酚A的案例，以消除消费者和企业心中的不确定性。尽管EFSA给出了明确的安全性结论，但法国仍旧继续禁用双酚A基食品接触材料在法国，2015年1月1日起实施了单方面的限制措施，在法国境内所有食品接触材料中限制使用BPA。法国基于保护消费者的理由实行这一禁令，而不顾包括EFSA在内的世界各地许多政府机构反复评估了BPA的科学证据，并确认了BPA使用的安全性。而且，过去几年里法国法律进一步强化，而不管其他欧盟成员国和全球贸易伙伴正式表达的许多反对意见，迄今为止仍然无视这些反对意见。法国实行的措施违背了欧盟委员会自己的核心优先事项欧盟塑料食品接触包装法规在单一市场中与通用规则是一致的。现在这一法规正慢慢变得不和谐，与生产力对立，实在是“更好的法规”的相反。本组织一直在持续的表达对法国措施的先例的强烈关切。它无视现行的欧盟食品接触的统一法律；它没有为消费者提供任何附加的安全利益，但却严重损害了欧洲密集的工业。法国的禁令严重削弱和扭曲了这个包装和食品容器产品的欧洲单一市场。深化欧盟内部市场曾经是欧盟的重点优先方针，而现今，从饮料罐到塑料水冷却器，这些日常用品制造商在法国销售和生产他们的产品时将面临与欧洲其他地区不同的标准。法国这一措施明显提升了所有企业部门投资的不确定性水平，这些企业部门将欧洲统一的标准作为其在欧洲运营的基础。对于单一市场，这些货品要能够正常运营，投资者就需要得到全欧洲范围的标准和法规兑现的保证。如果没有实施单一市场的法律保障，产业投资怎么能够进行？这项措施已经对受影响的行业增长造成了不必要的负面影响。食品容器及包装是遍及欧洲的市场。行业的解决方案通常是将欧洲市场作为一个整体，而不是特定的某一个国内市场–因此法国内外都正在感受到负面的经济冲击。关于进一步限制BPA的社会经济影响的评估，对一个已经被证实为安全的物质是不相干的。EFSA的评估意见为BPA在食品接触材料中的应用十分明确的开了“绿灯”。没有权利另作考虑。该物质是安全的，它可以使用。如果一种物质是不安全的，它必须受到限制。在这两种情况下，它们的社会经济评估都是不相干的。我们支持采用基于科学的监管决策：我们不支持成员国对此加以贬损或保护其国内市场。缺乏果断的行动正在导致将监管进一步的波及到其他的安全应用领域并鼓励“按菜单点菜”的想法。在处于法律擦边球的时期，成员国会感受到一种激励，对BPA基产品放弃单一市场的做法。例如，法国国民议会正在采取延伸行动，对BPA在玩具方面的应用加以无正当理由且不成比例的限制，这将是对欧盟现行法律的又一项明确违反。在丹麦，提出了进一步“自愿”限制BPA产品的要求选项。在瑞典，市场合作伙伴宣布停止使用双酚A基的食品包装材料，并要求供应商提供“替代”物质。如果工业界可以不再使用EFSA评定为安全的产品，我们需要了解在开发能够接受的替代品时需要用到哪些标准？。否则，“按菜单点菜”式的取消选择的做法意味着时间，金钱和责任方面的问题。这一先例也为成员国对其他化学品采取进一步的单方面限制措施的意图打开大门，而这些化学品的范围远远超出了BPA。我们呼吁欧盟委员会根据现有的法律和法规将BPA的情况作为优先处理事项。欧盟委员会不对违背现有欧盟法律和法规约定的措施采取反对行动的时间越长，欧洲监管模式的公信力受到的暗中损害就会越大，同时单一市场也会变得支离破碎。为了欧洲公民和企业的利益，以及为了符合欧洲委员会的更好监管的进程，我们呼吁欧盟的决策者们迅速做出反应，表明欧盟统一立法的重要性并限制国家措施对单一市场的持续损害。

查看更多>>2016-03-22

欧洲塑料协会质疑法国暂停双酚A用于食品接触材料法律的合法性

法国暂停双酚A用于食品接触材料的法律：法国政府接受了欧洲塑料协会的请求，优先裁决此法律的合宪性，并交给法国宪法法院审理。2015年6月17日，法国政府接受了欧洲塑料制造商协会-欧洲塑料协会提交的优先裁决请求。根据这一决定，法国宪法法院按照报告起草人的建议，于2015年6月3日在巴黎的法国政府提交给公众进行听证。欧洲塑料协会质疑法国暂停BPA用于食品接触材料法律的合法性2015年2月9日，欧洲塑料协会向法国政府提交了一个案例报告，请求取消对法国主管当局DGCCRF#1法案的阐释（2014年12月8日签发，2015年1月1日起实行的法律），该法案与2012年12月禁止在食品接触材料中使用BPA的法律有关。欧洲塑料协会质疑这部法律是否符合法国宪法中关于自由贸易的宪法规则（企业家的经营自由），以及其均衡性和一致性。提交优先处理问题请求是这一（交涉）过程的一部分。 法国行政当局在其决定中说，该法律的第一条款“……是可以诉讼的；……因为它们给企业经营自由施加了不恰当的负担，环境宪章第5条的预防原则并不能证明其合理。”如果宪法法院按欧洲塑料协会的请求废除了2012年12月24日法律的第一条款，其结果可能是一个短期的暂停执行。欧洲塑料协会赞赏法国政府将此案例交由宪法法院审理的决定。欧洲食品安全局（EFSA）在2015年1月毫不含糊的总结说，食品接触制品中的BPA对包括胎儿、婴儿和青少年在内的所有年龄组的消费者都没有健康风险。BPA的饮食暴露大大低于EFSA所确定的安全水平。欧洲塑料协会PC/BPA小组的Jasmin Bird说，“法国的禁用措施应该废除掉”，“它无视了现有的协调一致的欧盟食品接触法规，是比例失调的，而且对消费者的安全利益并没有什么额外的帮助。”欧洲塑料协会等待宪法法院对于优先处理问题提案的决定，预期会在2015年9月中旬得出结论。背景信息以预防原则的名义采取的一项措施现在必须要撤销掉立法者在解释法国法律草案的时候，清楚地表明其立场是引用了预防原则：“……我们认为安全当局用“红色旗帜”表达的双酚A足以警示我们根据预防性的方法去证明其正当性，开始执行暂停BPA在婴儿奶瓶中的应用。现在必须将这一预防性原则进一步的延伸至在所有的食品容器中禁用BPA” 。自那以后，法国食品安全当局ANSES和欧洲食品安全局EFSA分别在2013年3月和2015年1月21日，确定了他们对BPA的科学意见。EFSA的结论毫不含糊地说，来自食品接触中的BPA对消费者健康没有构成任何风险。BPA对各个年龄组的消费者（包括未出生的胎儿、婴儿和青少年）都不会带来任何健康风险。经由饮食途径受到的食品接触材料中BPA的暴露大大低于EFSA在最新的全面评估中确定的安全水平。2015年EFSA的评估结论所依据的科学数据库，比ANSES的2013年3月评估意见所依据的数据库要更为广泛。EFSA一并考虑了2012年以后出现的外加的研究，以及在公众咨询中所引用的研究（直到2014年3月）。因为EFSA的评估意见确认BPA暴露对消费者没有任何风险，就可以清楚地看到法国在2012年强烈的政治和媒体运作下通过的法律，是一项比例失调的措施。“事实上任何实际的BPA暴露都远低于EFSA所确定的相当保守的安全门槛，这表明在成员国国家一级水平上，尤其是法国，应用全体的限制措施是没有正当理由的，应该被撤销掉，”PC/BPA小组的Jasmin Bird说，“EFSA对于BPA的结论应该作为欧洲食品安全法规的协调一致的基础，并应该得到所有欧盟成员国的尊重。”既然EFSA已经完成了全面的安全性审阅，合乎逻辑的做法就是法国应该撤除她的预防措施。在采取这些预防措施之前，当时的法国正在等待进一步的科学意见。法国单方面发起了暗中破坏欧洲食品安全法规可靠性的运动。在食品安全舞台上的所有表演者都需要一个稳定的监督管理的框架，建立在科学专业知识的基础之上，在整个欧洲单一市场内无例外地得到应用。协调一致的欧洲法规能够防止人为因素和混乱，因为它们会侵蚀掉消费者的信心。在此背景下，法国法律不仅会毁坏市场上的一个产品，而且会对欧盟体系的运作和消费者的信任产生深远的影响作用。法国的法律过度的限制了欧盟内的货物自由流通，并且削弱了法国国内外公司的运行。这部法律与欧盟食品接触材料的有效法规相互矛盾。因为这些理由，欧洲塑料协会在2013年3月正式向欧盟投诉。正式的投诉书现正处在欧盟的EU-PILOT5平台下。预申诉阶段会在2014年9月开庭。现在就要看欧盟委员会启动对法国违规的正式诉讼程序-这可能会导致严厉的经济惩罚。西欧的欧洲塑料协会主任Michel Loubry确信：“这部法律是法国国会议员基于非常广泛的预防性原则应用而发起的。但是今天，欧洲和世界的卫生主管当局再三的确认BPA级食品接触材料不会对消费者带来任何风险。所以现在是时候了，要结束法国在欧洲市场上的孤立状态，恢复所有参与方对于高质量和安全包装的食物制品的信心，以及对欧洲安全系统的信心。欧洲安全系统具有全世界最严格的法规要求。”EFSA对BPA的评估意见EFSA对BPA的评估意见是经过对大量现有的数据进行全面评估之后而得到的结果。评估是由一组独立的科学专家在一个透明的过程中进行的，并且有外面的利益相关方参与讨论磋商的。EFSA最近所用的证据权重法的基础，包括了他们早先（2006年，2010年）进行的全面评估的结论，2010-2012年期间出现的研究，非政府组织Reseau  Environnement Santé（2012年）报告中所包括的研究，以及全球其他安全主管机构的评估意见，例如加拿大卫生部、美国食品药品管理局和国家毒理学计划署、联合国粮农组织/世界卫生组织和法国ANSES（2011年，2013年）。在上次EFSA的BPA评估意见发布以后发表的450多项研究也得到了评审，包括小型的、探索性的研究，由工业界资助并按国际质量标准管理的大规模多代研究，以及由国家主管当局进行的研究和评估。这一份评估意见是由一组22位来自欧盟各成员国独立的科学专家所作出的，称为CEF专家组。评估工作花了两年的时间。2014年1月13日发布了评估意见的草稿，提供给公众咨询的时间为90天。接受和考虑了40个不同的利益相关方提交的250多项贡献意见（如国家安全主管当局、非政府组织、工业界、公立和私立的研究机构和消费者协会等）。法国ANSE、丹麦技术大学、美国食品药品管理局、德国联邦风险评估研究所、英国食品安全局和其他的全球对应部门给出了评论。专家组分析并考虑了所有的贡献意见。而且，法国ANSES的代表也是支持CEF专家组的EFSA工作小组的一部分。工业界和其他的利益相关方（包括ANSES）一起参与了对话过程。在公众咨询阶段给出了评论，并且作为观察员也参加了CEF专家组的会议。

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